日前，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)神州細胞（688520.SH）宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準公司新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗——安平希?的新藥上市申請。

神州細胞是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)公司，長期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。

安平希?是神州細胞自主研發(fā)，結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級的新型抗CD20單抗。適用于國際預(yù)后指數(shù)（IPI）為0-2分的新診斷CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，應(yīng)與標準CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松）聯(lián)合治療。

安平希?具有與進口利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢更優(yōu)，可顯著降低間質(zhì)性肺病和肺部炎癥不良反應(yīng)的發(fā)生率。安平希?的研發(fā)和上市，是神州細胞繼重組人凝血因子Ⅷ——安佳因?上市后第二款上市的生物藥，是在生物制藥研發(fā)方面又一里程碑式的突破。安平希?的上市將進一步提升抗CD20單抗的可及性，惠及更多中國的淋巴瘤患者，助力“健康中國2030”目標的實現(xiàn)。

淋巴瘤是最早發(fā)現(xiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一，是發(fā)病率最高的血液腫瘤，且發(fā)病率逐年升高。據(jù)最新GBD（全球疾病負擔）數(shù)據(jù)分析顯示，2019年中國淋巴瘤新發(fā)病例數(shù)達10萬例，估算中國淋巴瘤患病人數(shù)達47萬例，中國淋巴瘤疾病負擔呈上升趨勢。彌漫大B細胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中國B細胞淋巴瘤約50%。抗CD20單抗是B細胞淋巴瘤治療的基石藥物。

北京市科委、中關(guān)村管委會長期關(guān)注神州細胞發(fā)展，已將其納入北京市醫(yī)藥健康行動計劃重點服務(wù)企業(yè)，通過科技項目、人才、空間支持等多角度推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，安平希?及多項自主研發(fā)藥物早期研究獲得北京市科技計劃項目支持。