日前，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)神州細(xì)胞（688520.SH）宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)公司新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗——安平希?的新藥上市申請(qǐng)。

神州細(xì)胞是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)公司，長(zhǎng)期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過(guò)十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái)，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。

安平希?是神州細(xì)胞自主研發(fā)，結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級(jí)的新型抗CD20單抗。適用于國(guó)際預(yù)后指數(shù)（IPI）為0-2分的新診斷CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）聯(lián)合治療。

安平希?具有與進(jìn)口利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢(shì)更優(yōu)，可顯著降低間質(zhì)性肺病和肺部炎癥不良反應(yīng)的發(fā)生率。安平希?的研發(fā)和上市，是神州細(xì)胞繼重組人凝血因子Ⅷ——安佳因?上市后第二款上市的生物藥，是在生物制藥研發(fā)方面又一里程碑式的突破。安平希?的上市將進(jìn)一步提升抗CD20單抗的可及性，惠及更多中國(guó)的淋巴瘤患者，助力“健康中國(guó)2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

淋巴瘤是最早發(fā)現(xiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一，是發(fā)病率最高的血液腫瘤，且發(fā)病率逐年升高。據(jù)最新GBD（全球疾病負(fù)擔(dān)）數(shù)據(jù)分析顯示，2019年中國(guó)淋巴瘤新發(fā)病例數(shù)達(dá)10萬(wàn)例，估算中國(guó)淋巴瘤患病人數(shù)達(dá)47萬(wàn)例，中國(guó)淋巴瘤疾病負(fù)擔(dān)呈上升趨勢(shì)。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中國(guó)B細(xì)胞淋巴瘤約50%。抗CD20單抗是B細(xì)胞淋巴瘤治療的基石藥物。

北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)長(zhǎng)期關(guān)注神州細(xì)胞發(fā)展，已將其納入北京市醫(yī)藥健康行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)服務(wù)企業(yè)，通過(guò)科技項(xiàng)目、人才、空間支持等多角度推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，安平希?及多項(xiàng)自主研發(fā)藥物早期研究獲得北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目支持。