北京時間2020年7月3日，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA）正式批準北京推想科技有限公司（下稱“推想科技”）的肺部AI輔助檢測產(chǎn)品。
眾所周知，美國FDA是全球醫(yī)療行業(yè)最權(quán)威、最嚴格的審核機構(gòu)。雖然人工智能深度學習技術(shù)浪潮席卷醫(yī)療行業(yè)，但能獲得FDA認證的鳳毛麟角。推想科技以其在肺部AI領(lǐng)域的深厚積累和全球領(lǐng)先優(yōu)勢，使得推想肺部AI成為FDA批準的第一個基于深度學習的肺部輔助檢測產(chǎn)品。
至此，僅僅4個多月的時間內(nèi)，推想科技陸續(xù)拿到歐盟CE準入認證、日本PMDA準入認證、美國FDA準入認證。在業(yè)界都在期待醫(yī)療AI技術(shù)真正落地，獲得市場準入的關(guān)鍵時刻，推想科技已經(jīng)成為全球醫(yī)療AI行業(yè)的焦點。
美國肺癌篩查納入醫(yī)保，推想AI將迎巨大紅利
肺癌是美國第二大癌癥，并且是癌癥死亡的主要病種，大約25%的癌癥死亡案例來自于肺癌。美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)預計，2020年全美肺癌死亡病例將為135720，占比22.4%，5年存活率為20.5%。
在肺癌病例居高不下并逐年增長的背景下，美國啟動了肺癌篩查（LCS）項目。該項目針對目前尚無癥狀的肺癌高風險人群進行早期篩查，使用低劑量CT進行肺部影像檢查，旨在做到肺癌的早發(fā)現(xiàn)、早診治，提高生存率。目前，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療輔助服務(wù)中心（CMS）已經(jīng)將LCS納入醫(yī)保系統(tǒng)。
事實上，推想AI已經(jīng)與北美多家醫(yī)療機構(gòu)進行廣泛合作，其中不乏馬里蘭大學醫(yī)學中心、杰斐遜醫(yī)院等美國頂級醫(yī)療機構(gòu)。推想AI在獲得FDA市場準入后，不僅可以和美國ACR注冊的1700+家提供LCS 服務(wù)的醫(yī)院、影像中心以及前后端企業(yè)進行商業(yè)合作，挖掘LCS項目的商業(yè)機會，還可以為北美各類醫(yī)療機構(gòu)、影像中心在肺部疾病篩查項目上提供AI助力。
在醫(yī)療AI領(lǐng)域，經(jīng)過多年的磨合和積淀，醫(yī)療AI的價值已經(jīng)變得越來越清晰，醫(yī)療AI產(chǎn)品也變得越來越成熟。醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系到國民的健康和生命安全，在世界各國的市場準入審核都是標準最高、要求最嚴。
現(xiàn)在，業(yè)界最為關(guān)注的就是哪家醫(yī)療AI企業(yè)能夠率先獲得市場準入。因為誰先拿到“入場券”，也就意味著誰將能夠在醫(yī)療AI商業(yè)化進程中率先起跑，尤其是在醫(yī)療AI這樣一個潛力巨大的市場中，快速獲得紅利，建立市場領(lǐng)先優(yōu)勢并構(gòu)筑商業(yè)壁壘。
2020年注定是不平凡的一年。推想科技除中國本土外，突破性地覆蓋了北美、歐洲、日本等全球最主要的醫(yī)療行業(yè)高地。而在今年醫(yī)療AI市場準入的關(guān)鍵時點，推想科技從2月底到7月初四個多月接連獲得歐盟CE、日本PMDA、美國FDA這三個全球最主要國際市場的醫(yī)療產(chǎn)品準入資質(zhì)。
推想科技的這張FDA認證，代表了全球醫(yī)療AI企業(yè)獲得的成績，也在全球抗疫的大背景下，更加說明了構(gòu)建人類健康命運共同體的重要意義和責任。
正如推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬所說：“這個認證被賦予了更大的歷史意義，我們堅信，即便是在今天中美民生科技的交流和融合是可以實現(xiàn)的，也應(yīng)該有人來承擔，我們將繼續(xù)砥礪前行?！?/section>
