北京時(shí)間2020年7月3日，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）正式批準(zhǔn)北京推想科技有限公司（下稱“推想科技”）的肺部AI輔助檢測(cè)產(chǎn)品。
眾所周知，美國FDA是全球醫(yī)療行業(yè)最權(quán)威、最嚴(yán)格的審核機(jī)構(gòu)。雖然人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)浪潮席卷醫(yī)療行業(yè)，但能獲得FDA認(rèn)證的鳳毛麟角。推想科技以其在肺部AI領(lǐng)域的深厚積累和全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，使得推想肺部AI成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基于深度學(xué)習(xí)的肺部輔助檢測(cè)產(chǎn)品。
至此，僅僅4個(gè)多月的時(shí)間內(nèi)，推想科技陸續(xù)拿到歐盟CE準(zhǔn)入認(rèn)證、日本PMDA準(zhǔn)入認(rèn)證、美國FDA準(zhǔn)入認(rèn)證。在業(yè)界都在期待醫(yī)療AI技術(shù)真正落地，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵時(shí)刻，推想科技已經(jīng)成為全球醫(yī)療AI行業(yè)的焦點(diǎn)。
美國肺癌篩查納入醫(yī)保，推想AI將迎巨大紅利
肺癌是美國第二大癌癥，并且是癌癥死亡的主要病種，大約25%的癌癥死亡案例來自于肺癌。美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)預(yù)計(jì)，2020年全美肺癌死亡病例將為135720，占比22.4%，5年存活率為20.5%。
在肺癌病例居高不下并逐年增長(zhǎng)的背景下，美國啟動(dòng)了肺癌篩查（LCS）項(xiàng)目。該項(xiàng)目針對(duì)目前尚無癥狀的肺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行早期篩查，使用低劑量CT進(jìn)行肺部影像檢查，旨在做到肺癌的早發(fā)現(xiàn)、早診治，提高生存率。目前，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療輔助服務(wù)中心（CMS）已經(jīng)將LCS納入醫(yī)保系統(tǒng)。
事實(shí)上，推想AI已經(jīng)與北美多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行廣泛合作，其中不乏馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、杰斐遜醫(yī)院等美國頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。推想AI在獲得FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入后，不僅可以和美國ACR注冊(cè)的1700+家提供LCS 服務(wù)的醫(yī)院、影像中心以及前后端企業(yè)進(jìn)行商業(yè)合作，挖掘LCS項(xiàng)目的商業(yè)機(jī)會(huì)，還可以為北美各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、影像中心在肺部疾病篩查項(xiàng)目上提供AI助力。
見證奇跡，4個(gè)多月獲得全球3個(gè)重要市場(chǎng)準(zhǔn)入
在醫(yī)療AI領(lǐng)域，經(jīng)過多年的磨合和積淀，醫(yī)療AI的價(jià)值已經(jīng)變得越來越清晰，醫(yī)療AI產(chǎn)品也變得越來越成熟。醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系到國民的健康和生命安全，在世界各國的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核都是標(biāo)準(zhǔn)最高、要求最嚴(yán)。
現(xiàn)在，業(yè)界最為關(guān)注的就是哪家醫(yī)療AI企業(yè)能夠率先獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。因?yàn)檎l先拿到“入場(chǎng)券”，也就意味著誰將能夠在醫(yī)療AI商業(yè)化進(jìn)程中率先起跑，尤其是在醫(yī)療AI這樣一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)中，快速獲得紅利，建立市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)并構(gòu)筑商業(yè)壁壘。
2020年注定是不平凡的一年。推想科技除中國本土外，突破性地覆蓋了北美、歐洲、日本等全球最主要的醫(yī)療行業(yè)高地。而在今年醫(yī)療AI市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，推想科技從2月底到7月初四個(gè)多月接連獲得歐盟CE、日本PMDA、美國FDA這三個(gè)全球最主要國際市場(chǎng)的醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)。
推想科技的這張F(tuán)DA認(rèn)證，代表了全球醫(yī)療AI企業(yè)獲得的成績(jī)，也在全球抗疫的大背景下，更加說明了構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體的重要意義和責(zé)任。
正如推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬所說：“這個(gè)認(rèn)證被賦予了更大的歷史意義，我們堅(jiān)信，即便是在今天中美民生科技的交流和融合是可以實(shí)現(xiàn)的，也應(yīng)該有人來承擔(dān)，我們將繼續(xù)砥礪前行?！?/section>
