編者按：為了提高效率和降低研發(fā)成本，藥企紛紛采用CRO（臨床合同研究組織）模式，CRO賽道的前景十分可觀。啟明創(chuàng)投投資企業(yè)dMed-Clinipace目前已經(jīng)發(fā)展成為全球腫瘤學(xué)和罕見(jiàn)病領(lǐng)域領(lǐng)先的中型CRO企業(yè)，擁有臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、藥物安全警戒及臨床數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方面的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并在胃腸病學(xué)、腎病和女性健康等治療領(lǐng)域具備專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

日前，dMed-Clinipace董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官譚凌實(shí)在由南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)發(fā)起，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“守滬新生共創(chuàng)未來(lái)——助力上海打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”專(zhuān)題線(xiàn)上論壇中就“CRO企業(yè)如何加速賦能醫(yī)藥創(chuàng)新？”進(jìn)行了專(zhuān)題分享，他介紹了公司的三個(gè)發(fā)展階段、國(guó)際化布局等，亦分析了未來(lái)中國(guó)CRO企業(yè)如何助力全球臨床開(kāi)發(fā)、走向國(guó)際市場(chǎng)。啟明創(chuàng)投微信公眾號(hào)經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。

dMed-Clinipace董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官譚凌實(shí)

據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國(guó)臨床試驗(yàn)階段CRO市場(chǎng)規(guī)模從2015年的13億美元上升至2019年的37億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為29.89%。據(jù)其預(yù)測(cè)，中國(guó)臨床階段CRO市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)將從2020年的44億美元增長(zhǎng)到2024年的137億美元，2020年至2024年預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率為32.84%。

如此不難看出，CRO這一賽道前景可觀。CRO產(chǎn)業(yè)鏈大體可分為三段：第一階段為從0到PCC（Preclinical Compound，臨床前候選化合物）的探索發(fā)現(xiàn)；第二階段為從PCC到IND（Investigational New Drug，新藥臨床申請(qǐng)）的驗(yàn)證過(guò)程；第三階段為從IND到NDA（New Drug Application，新藥上市申請(qǐng)）的人體臨床試驗(yàn)階段。而我國(guó)CRO企業(yè)眾多，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)效益呈現(xiàn)為“金字塔”狀分布，極少量跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)綜合類(lèi)CRO企業(yè)共同構(gòu)成金字塔尖，為客戶(hù)提供綜合性的整體解決方案。

在2021年由締脈和Clinipace正式完成合并后，dMed-Clinipace以全新的國(guó)際化CRO企業(yè)身份不斷聚焦?jié)M足生物技術(shù)、制藥和醫(yī)療器械公司快速發(fā)展的需求，為全球患者的創(chuàng)新醫(yī)療方案的臨床開(kāi)發(fā)助力加速。

日前，在由南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)發(fā)起，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“守滬新生共創(chuàng)未來(lái)——助力上海打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”專(zhuān)題線(xiàn)上論壇中，譚凌實(shí)就“CRO企業(yè)如何加速賦能醫(yī)藥創(chuàng)新？”進(jìn)行了專(zhuān)題分享。

以下系經(jīng)精編整理的分享內(nèi)容。

21世紀(jì)：您認(rèn)為本次疫情對(duì)于上海本土生物醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)哪些影響？能否舉例談?wù)刣Med-Clinipace在疫情期間如何與生態(tài)伙伴合作，加速推動(dòng)創(chuàng)新療法的實(shí)現(xiàn)？

譚凌實(shí)：疫情期間，由于不能及時(shí)復(fù)工會(huì)造成交付延遲、客戶(hù)維護(hù)難、供應(yīng)鏈不穩(wěn)定、客戶(hù)需求減少等一系列的影響。所以疫情再次提醒我們，在傳統(tǒng)臨床研究模式的基礎(chǔ)上要有創(chuàng)新突破。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，疫情確實(shí)給傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ教岢隽撕艽筇魬?zhàn)，而當(dāng)下DCT模式、遠(yuǎn)程監(jiān)查是應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的有效方法。在充分發(fā)揮遠(yuǎn)程監(jiān)查、DCT模式優(yōu)勢(shì)的情況下，以受試者為中心，減少受試者的隨訪(fǎng)缺失或者是脫漏率，更大程度保證臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)和完成。

對(duì)于dMed-Clinipace，基于2020年應(yīng)對(duì)疫情的經(jīng)驗(yàn)，我們迅速做出了應(yīng)對(duì)措施，確保業(yè)務(wù)的持續(xù)進(jìn)行。比如各部門(mén)有BCP（Business Continuity Plan 業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃）指導(dǎo)相關(guān)行動(dòng)策略和具體實(shí)施計(jì)劃。針對(duì)各項(xiàng)目的推進(jìn)情況，我們第一時(shí)間與客戶(hù)商議可能受到的影響以及應(yīng)對(duì)措施，第一時(shí)間篩選了幾家可以提供遠(yuǎn)程監(jiān)查和DCT服務(wù)的供應(yīng)商做好充分的準(zhǔn)備。總體來(lái)講，盡一切努力減少疫情對(duì)臨床研究進(jìn)度的影響，保證臨床試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行，也正是通過(guò)穩(wěn)步開(kāi)展多種措施，主動(dòng)與各方商討積極的應(yīng)對(duì)方案。

21世紀(jì)：CRO與藥企及生物科技公司間的合作司空見(jiàn)慣，并且合作模式也在不斷演變升級(jí)中，您認(rèn)為CRO企業(yè)間最關(guān)鍵的核心競(jìng)爭(zhēng)力主要有哪些？dMed-Clinipace如何看待上海乃至整個(gè)中國(guó)市場(chǎng)的生物制藥領(lǐng)域發(fā)展前景？

譚凌實(shí)：對(duì)dMed-Clinipace，市場(chǎng)布局是既要中國(guó)也要全球，缺一不可。所以，關(guān)注中國(guó)市場(chǎng)，立足全球是我們瞄準(zhǔn)的方向。dMed-Clinipace成立的第一天就有非常明確的走向：出海。為此，我們明確了三個(gè)發(fā)展階段：第一階段，立身；第二階段：出海；第三階段，全球引領(lǐng)。

CRO市場(chǎng)前景非常可期。一方面，對(duì)臨床CRO性質(zhì)的公司而言，不管中國(guó)市場(chǎng)還是放眼全球，臨床研發(fā)的投入在持續(xù)加大。另一方面，CRO所承擔(dān)的工作內(nèi)容也越來(lái)越多，所有的研發(fā)投入到R&D開(kāi)銷(xiāo)有一半以上在CRO，且比例持續(xù)上升。一直以來(lái)，我們所希望做的是兩件事：一是希望幫助更多新興的、以創(chuàng)新為目標(biāo)的中國(guó)本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)出海；二是希望更多讓海外的創(chuàng)新成果盡早進(jìn)入中國(guó)，惠及中國(guó)的病患。

21世紀(jì)：目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！币殉哨厔?shì)，這背后本土藥企的國(guó)際多中心臨床布局也是必然選擇，您看這對(duì)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)是好事還是壞事？有無(wú)必要跟進(jìn)國(guó)際化布局？有何挑戰(zhàn)？

譚凌實(shí)：創(chuàng)新藥“出?！睂?duì)我們而言是“等待已久”的好事，dMed-Clinipace希望在這方面可以起到一些作用。對(duì)于CRO企業(yè)而言，必須國(guó)際化，不僅國(guó)際化，還需要先行一步，因?yàn)槲覀兿Ｍ軌蚱鸬健氨ｑ{護(hù)航”的作用，這點(diǎn)在dMed-Clinipace成立那天就很明確。所以在dMed-Clinipace成立的第二年就開(kāi)始探索、踐行國(guó)際化的道路，有計(jì)劃推進(jìn)國(guó)際化，這幾年按照計(jì)劃一步步推進(jìn)，目前也有了顯著成效。我們第一個(gè)國(guó)際并購(gòu)在2019年就完成，去年，dMed-Clinipace成為一個(gè)實(shí)實(shí)在在覆蓋全球廣泛地區(qū)和國(guó)家的國(guó)際化CRO企業(yè)。

對(duì)于出海這件事，或者生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前景，我個(gè)人保持樂(lè)觀態(tài)度。我堅(jiān)信中國(guó)必定是全球生物醫(yī)藥成功非常重要的組成部分，甚至是核心部分，這是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的領(lǐng)域，不是誰(shuí)都可以隨隨便便做好的，不具備真正的實(shí)力和充分的準(zhǔn)備不應(yīng)該輕易進(jìn)場(chǎng)。因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域的不確定性太大了，很多地方容易誤判。在創(chuàng)新出海方面，醫(yī)藥企業(yè)需要面臨各種各樣需要解決的問(wèn)題。對(duì)中國(guó)大量的初創(chuàng)企業(yè)而言，除了需要傳統(tǒng)CRO在運(yùn)營(yíng)方面的幫助，同時(shí)還需要在科學(xué)、醫(yī)學(xué)、策略、經(jīng)驗(yàn)方面的專(zhuān)業(yè)且國(guó)際化人才助力，我們希望可以在這些方面起到一定作用。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，出去能讓風(fēng)險(xiǎn)高、投入大、周期長(zhǎng)、對(duì)患者有價(jià)值創(chuàng)新成果有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)，在早日得到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)的前提下，讓更多患者因此獲益。

21世紀(jì)：dMed-Clinipace作為全球化的公司，能否請(qǐng)您分享一下，未來(lái)5-10年，中國(guó)CRO企業(yè)如何才能更為普遍地助力全球臨床，穩(wěn)步走向國(guó)際市場(chǎng)？目前，針對(duì)這一方向還有哪些痛點(diǎn)？

譚凌實(shí)：作為CRO企業(yè)，我們所要關(guān)注的是怎么能夠幫到藥企，為這些公司保駕護(hù)航。在出海這件事，我們有很多可以做的事情，同時(shí)難度也很大。例如，在海外市場(chǎng)中國(guó)公司缺乏國(guó)際化伙伴的支持，會(huì)使得很多步驟難以推進(jìn)。這就要求創(chuàng)新型企業(yè)需要注意，由于中國(guó)創(chuàng)新藥企出海的國(guó)際化臨床試驗(yàn)僅僅是開(kāi)始，CRO要能夠和當(dāng)?shù)匮芯空叽蚪坏溃退麄円黄鹱雠R床試驗(yàn)，需要在海外或者全球化的思維體系下，適應(yīng)國(guó)際體系，并能夠在這樣的環(huán)境下有效工作。

目前，無(wú)論是奮力轉(zhuǎn)型的知名傳統(tǒng)藥企，還是如雨后春筍般涌現(xiàn)的生物技術(shù)公司，大家都不約而同地將觸角伸向了更廣闊的海外市場(chǎng)。而隨著國(guó)家一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的出臺(tái)與落地，中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的問(wèn)題將會(huì)逐漸得到解決，盡管眼下“出?！敝返雷枨议L(zhǎng)，但大家都已在路上。

來(lái)源 | 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
作者 | 季媛媛
編輯 | 徐旭