3月23日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物（06185.HK）在港交所公告稱，公司于3月22日與中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作開(kāi)發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件。
記者從權(quán)威渠道獲悉，吸入用重組新冠疫苗與2月25日獲得附條件批準(zhǔn)上市的重組新冠疫苗疫苗（5型腺病毒載體）（詳見(jiàn)“相關(guān)鏈接”）的毒種、細(xì)胞庫(kù)、原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝、制劑配方等均相同，僅在使用時(shí)采用霧化吸入免疫專用裝置進(jìn)行免疫。
肌肉注射是疫苗傳統(tǒng)的接種方式，目前，全球已經(jīng)獲得緊急使用權(quán)或有條件上市的新冠疫苗都是肌肉注射。近幾年，非肌肉注射方式也成為研發(fā)的方向之一。
霧化吸入免疫方式是采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而在呼吸道粘膜激發(fā)免疫反應(yīng)，預(yù)防新冠病毒感染；另外，因?yàn)闊o(wú)痛，未來(lái)疫苗的可及性有望更高；產(chǎn)能也將有望實(shí)現(xiàn)數(shù)倍提升。
資料顯示，2020年8月，國(guó)內(nèi)上市了首個(gè)國(guó)產(chǎn)鼻噴劑型的流感疫苗。此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗并不是全球首次進(jìn)行非肌肉注射式新冠疫苗的研究。
2020年9月，據(jù)新華社報(bào)道，英國(guó)帝國(guó)理工學(xué)院發(fā)布消息稱，該校研究人員領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)將開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證通過(guò)向呼吸道噴射的方式使用新冠疫苗的效果。同月，由廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)、北京萬(wàn)泰生物共同研制的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。根據(jù)萬(wàn)泰生物2020年底發(fā)布的公告，該研究目前已進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
相關(guān)鏈接
康希諾生物：?jiǎn)吾樞鹿谝呙缃臃N6個(gè)月后加強(qiáng)免疫
抗體提升10倍
3月22日，康希諾生物（688185.SH，6185.HK)發(fā)布公告稱，公司的重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得匈牙利國(guó)家藥品與營(yíng)養(yǎng)研究院的緊急使用授權(quán)，這也是康希諾首次獲得歐盟成員國(guó)的批準(zhǔn)。該疫苗已獲得巴基斯坦、墨西哥的緊急使用授權(quán)。
康希諾生物新冠疫苗是與軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)，今年2月25日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)附條件上市，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的腺病毒載體新冠疫苗。
康希諾生物新冠疫苗系單針免疫，根據(jù)其公開(kāi)的三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限。
克威莎的三期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
此外，境內(nèi)一期臨床試驗(yàn)部分受試者進(jìn)行了6個(gè)月加強(qiáng)免疫研究，結(jié)果表明6個(gè)月加強(qiáng)免疫后抗體水平升高10倍或以上。
在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個(gè)大洲5個(gè)國(guó)家開(kāi)展的全球多中心三期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)表明，未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，綜合其保護(hù)效力的數(shù)據(jù)來(lái)看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。
“從目前進(jìn)行的中和抗體交叉試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，單針新冠疫苗對(duì)境內(nèi)外流行的新冠病毒株均有保護(hù)作用?！笨迪ＶZ生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)。
另外，康希諾生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)具有快速制備病毒載體疫苗的能力，一旦發(fā)現(xiàn)有逃逸疫苗保護(hù)力的突變株出現(xiàn)，該技術(shù)路線具備快速產(chǎn)業(yè)化能力，可迅速研制生產(chǎn)出針對(duì)新病毒株的產(chǎn)品，這是腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)與傳統(tǒng)疫苗制備技術(shù)相比的優(yōu)勢(shì)。
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