9月25日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、中國癌癥早篩的引領(lǐng)者和居家檢測的開創(chuàng)者諾輝健康在2020年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上正式發(fā)布中國首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)（Clear-C）的重要數(shù)據(jù)結(jié)果?！癈lear-C”由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督和指導(dǎo)，采用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術(shù)——常衛(wèi)清?。CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)是中國抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會(huì)舉辦的權(quán)威腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)，聚焦腫瘤臨床最前沿的創(chuàng)新和實(shí)踐。
“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注冊臨床試驗(yàn)歷時(shí)16個(gè)月，旨在研究結(jié)直腸癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)對降低中國結(jié)腸癌發(fā)病率和死亡率的臨床價(jià)值。此次試驗(yàn)于2018年9月正式啟動(dòng)，累計(jì)入組數(shù)據(jù)近6000例，實(shí)際納入統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)4758例，目前已向國家藥監(jiān)局正式完成全部臨床數(shù)據(jù)的提交。
該試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院作為牽頭研究單位，聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院共8家大型三甲醫(yī)院共同開展。
“諾輝健康見證了中國癌癥早期篩查居家檢測領(lǐng)域的開創(chuàng)和發(fā)展，和中國百萬戰(zhàn)斗在一線的臨床醫(yī)生一樣，我們深知嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度和專業(yè)精準(zhǔn)的技術(shù)是醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新不可動(dòng)搖的基礎(chǔ)。”諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“‘Clear-C’是諾輝健康過去七年投入最大的臨床試驗(yàn)，我們有充分的信心在中國最重要的腫瘤學(xué)術(shù)論壇CSCO上發(fā)布，也期待和業(yè)內(nèi)專家一起共同探討降低中國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率的精準(zhǔn)篩查手段?！?/p>
“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、國家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授代表試驗(yàn)項(xiàng)目組公布了“Clear-C”的重要數(shù)據(jù)結(jié)果?！啊瓹lear-C’是中國首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)，此次試驗(yàn)全面達(dá)到臨床研究目標(biāo)，對結(jié)直腸癌早期篩查有重要的臨床意義?！倍〗淌诒硎荆?strong>“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)。一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清?檢測同時(shí)完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證常衛(wèi)清?的篩查結(jié)果。此外，該大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，達(dá)到預(yù)防腸癌發(fā)生的目的；有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生?！?/p>
常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度顯著高于傳統(tǒng)的便隱血檢測（FIT）
“Clear-C”試驗(yàn)過程中，將常衛(wèi)清?與傳統(tǒng)的結(jié)直腸癌臨床篩查手段FIT（便隱血檢測）進(jìn)行了“頭對頭”比對研究。頭對頭比較是指常衛(wèi)清?和FIT的臨床篩查效果比較是在同一個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)、同時(shí)進(jìn)行的平行對照試驗(yàn)，而不是歷史對照或不同研究者試驗(yàn)的結(jié)論，更具備說服力。
數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，F(xiàn)IT的檢測靈敏度為69.8%。常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度顯著高于FIT，可以更早更準(zhǔn)確的提示臨床醫(yī)生被檢者的結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者對進(jìn)一步腸鏡確認(rèn)檢查的依從性。
丁克峰教授表示，我國的腸癌篩查目前主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應(yīng)性差。常衛(wèi)清?作為精篩手段，對腸癌的靈敏度高達(dá)95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結(jié)合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。
常衛(wèi)清?對進(jìn)展期腺瘤篩查實(shí)現(xiàn)國內(nèi)臨床檢測性能的重大突破
“Clear-C”試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清?對進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛(wèi)清?對進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度高于便隱血兩倍以上。這一數(shù)據(jù)也顯著優(yōu)于美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）目前唯一批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌早期篩查產(chǎn)品Cologuard?對進(jìn)展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。
“Clear-C”的研究者之一，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大腸癌多學(xué)科協(xié)作組首席專家、復(fù)旦大學(xué)大腸癌診治中心主任蔡三軍教授表示，對進(jìn)展期腺瘤及早發(fā)現(xiàn)并干預(yù)，能夠在臨床上達(dá)到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發(fā)病率的關(guān)鍵。“Clear-C”展示了常衛(wèi)清?有效發(fā)現(xiàn)進(jìn)展期腺瘤的能力，在臨床上是檢測性能的巨大突破。從“Clear-C”試驗(yàn)結(jié)果看，常衛(wèi)清?是全球目前最準(zhǔn)確的腸癌篩查分子檢測手段。
常衛(wèi)清?陰性預(yù)測值（NPV）達(dá)到99.6%可實(shí)現(xiàn)最大程度避免“漏檢”
