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新冠疫苗研發(fā)進展及三期臨床試驗

CGTN：宇博士，您能告訴我們康希諾生物疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的進展嗎？

宇學(xué)峰：武漢疫情一爆發(fā)，我們這些疫苗研發(fā)者就立刻行動起來了，開始著手疫苗的研發(fā)，從春節(jié)一直工作到現(xiàn)在。總的來看，我們的研發(fā)工作取得了重大進展。在3月中旬第一階段臨床試驗開始之前，我們已經(jīng)做了大量的基礎(chǔ)研究，進行了動物試驗，并論證疫苗的有效性。4月份開始的第一階段和第二階段臨床試驗證明，我們的疫苗安全性和免疫原性良好。這兩個臨床試驗結(jié)果都發(fā)表在《柳葉刀》上。我們擬在全球積極地開展第三階段臨床試驗，目前第三階段臨床試驗已取得重大進展。

CGTN：您能告訴我們，第三階段疫苗試驗在哪里進行？目標人群有多大？

宇學(xué)峰：我們準備在多國開展第三階段臨床試驗，從亞洲到歐洲、南美和北美。我們現(xiàn)在正在和一些國家探討。第三階段試驗的規(guī)模實際上遵循了世衛(wèi)組織的建議。根據(jù)世衛(wèi)組織估計的疾病負擔(dān)，我們大約需要3萬到4萬名受試者。

CGTN：全球總共需要這么多受試者？還是在一個區(qū)域？

宇學(xué)峰：全球總共?；诩膊∝摀?dān)，全球總共需要這么多的受試者。為了獲得有效性分析的統(tǒng)計結(jié)果，我們需要在全球不同地區(qū)開展試驗，收集各方數(shù)據(jù)并進行分析，以驗證疫苗的有效性。因此，這是一個很大的工作量，是一個非常復(fù)雜的過程，特別是我們是在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗，需要同時遵守所有相關(guān)國家的質(zhì)量標準，因為每個國家都有自己的法規(guī)。同時，我們要把這些試驗結(jié)果帶回中國，向監(jiān)管機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局進行報批，以確保也符合中國的監(jiān)管要求。

CGTN：你確定你的疫苗會通過世界各地所有監(jiān)管機構(gòu)的標準測試，不僅僅是中國？

宇學(xué)峰：沒人可以確保你會通過測試。我只能說，基于我們之前的第一階段和第二階段臨床試驗，以及我們的動物試驗，我們有信心，我們相信我們的疫苗會起作用。然而能不能通過還是要看有效性測試。

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新冠疫苗的安全性及產(chǎn)能

CGTN：新冠肺炎疫情還在世界各地肆虐，大家都在努力研制疫苗。這其中的緊迫感是否會影響到疫苗研發(fā)呢？人們擔(dān)心，為了讓疫苗盡快上市，包括康希諾生物在內(nèi)的疫苗研發(fā)公司可能會走捷徑、偷工減料。

宇學(xué)峰：這是我們非常想討論的問題。在這里我想說的是：快，并不意味著質(zhì)量低。要想研制疫苗，我們的配套設(shè)備必須齊全，且清楚知道自己在干什么。我們始終把質(zhì)量放在第一位，因為疫苗是用于健康人群的，我們要確保它的安全性、免疫原性、及有效性。安全永遠是第一位的。因此，從我們決定研制新冠疫苗的那一刻起，我們便日以繼夜地工作。我們的很多員工，每天都在實驗室里工作，基本上沒有休息時間。疫苗的系列評估需在實驗室里進行，確保我們的疫苗能通過安全性及免疫原性測試。

感謝中國這一整個疫苗研發(fā)系統(tǒng)，讓我們能夠與許多合作者同時進行動物試驗。我們在1月底，也就是中國農(nóng)歷春節(jié)前，決定開始研制疫苗；2月中旬進行了毒株分離；然后，我們做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列動物實驗。所有的這些研究結(jié)果表明，我們的候選疫苗擁有良好的免疫原性和安全性。

此外，我們的疫苗還需配合生產(chǎn)過程。基于我們的平臺技術(shù)，我們的疫苗可以很快進入人體臨床試驗階段。我們已將這種病毒載體平臺技術(shù)用于許多疫苗的開發(fā)。我們有質(zhì)量標準，有研究論文，我們的生產(chǎn)過程進展順暢。所有的這些因素，使得我們能夠加快疫苗研發(fā)，這也是我們的疫苗能快速進入人體試驗階段的秘訣之所在。

CGTN：您說康希諾生物在大規(guī)模生產(chǎn)方面有優(yōu)勢。您能告訴我們，如果得到監(jiān)管機構(gòu)的批準，康希諾生物能在多長的時間內(nèi)生產(chǎn)多少疫苗？

宇學(xué)峰：實際上，疫苗生產(chǎn)過程本身需要時間，因為這個過程是從一小瓶毒株開始的，你需要在生物反應(yīng)器中將其擴展至數(shù)千升，這需要時間，而且你無法加快這一進程。生產(chǎn)一批疫苗雖說需要一個多月的時間，但你不會說等到一個多月完成一批次的生產(chǎn)后，再開始另一個批次的生產(chǎn)，基本上是前后交錯、同時生產(chǎn)。新冠疫苗的需求量之大是前所未有的，所以疫苗生產(chǎn)者們都急于提高生產(chǎn)能力。以我們現(xiàn)有的產(chǎn)能，肯定不能滿足市場的需求。

CGTN：您是說不能滿足中國市場的需求？

宇學(xué)峰：不，是全球范圍的。現(xiàn)在，我們正利用現(xiàn)有設(shè)施生產(chǎn)疫苗，用于臨床試驗，以及滿足一些緊急需求。我們正在建設(shè)新的設(shè)施，以保證明年我們能夠生產(chǎn)2億多劑疫苗。此外，我們也在尋求與其他公司進行合作，以提高產(chǎn)能，比如說其他工廠每年能生產(chǎn)至少1億劑的疫苗。因此，所有這些疫苗加起來將有望滿足市場需求。你不能指望在第一天每個人都能注射上疫苗，否則市場馬上就會消失。提高產(chǎn)能需要時間，每個人獲得免疫也需要時間，所以說這是一個過程。

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新冠疫苗的有效性

CGTN：我們來談?wù)効迪ＶZ生物的產(chǎn)品吧，或者說康希諾生物的候選疫苗—腺病毒疫苗。這是一種載體疫苗是嗎？你能解釋下它是什么嗎？它又為何能起作用？

宇學(xué)峰：基本上，通過基因工程的方法我們構(gòu)建出無害的腺病毒載體疫苗。我們的新冠疫苗為復(fù)制缺陷型的5型腺病毒載體疫苗，這種載體刪除其中的一些關(guān)鍵成分，只負責(zé)將抗原基因?qū)肴梭w細胞，合成抗原，從而激發(fā)免疫反應(yīng)。比如說，COVID-19新冠病毒的S抗原。因為為復(fù)制缺陷型，因此感染人體細胞后，即不致病，也不能自組裝形成新病毒，簡單講，只感染人體一次。

當(dāng)腺病毒載體新冠疫苗注射給人類時，病毒將S抗原基因轉(zhuǎn)導(dǎo)到人體細胞，并在宿主細胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白會釋放到細胞表面，或分泌到細胞外，以刺激產(chǎn)生體液和細胞免疫反應(yīng)。所以，載體疫苗的優(yōu)勢在于，它既能刺激抗體免疫反應(yīng)，又能刺激細胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)。兩路出擊。

CGTN：您的疫苗與即將上市的其他類型疫苗有何不同？因為世界上有很多候選疫苗，來自美國、英國、德國和中國。為什么您的疫苗能脫穎而出？

宇學(xué)峰：我認為大家都是根據(jù)自己的技術(shù)特長來開發(fā)疫苗。在我看來，開發(fā)新冠疫苗的技術(shù)有5種：滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗與核酸疫苗。除了核酸疫苗外，其他類別的疫苗都在市面上出現(xiàn)過。每種疫苗都有其優(yōu)缺點。比方說重組蛋白疫苗或亞單位疫苗，需構(gòu)建基因工程載體，并把它轉(zhuǎn)入細胞表達出蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，這個過程需要用到佐劑，而為抗原選擇合適的佐劑需要一定的時間。對于減毒流感病毒載體疫苗，它需要長時間培養(yǎng)病毒，才有可能獲得不具致病性的病毒。這就是為什么新冠疫苗研發(fā)中沒有減毒流感病毒載體疫苗。

CGTN：因為它耗時太長。

宇學(xué)峰：是的，確實需要一定的時間。但有人在做重組蛋白疫苗，而且我國在這個領(lǐng)域進展很快。而核酸疫苗，事實上我認為這個技術(shù)很重要，我們應(yīng)當(dāng)給予重視。但它的問題在于太新了，市面上沒有做出來的產(chǎn)品。

CGTN：沒有先例。

宇學(xué)峰：沒錯。

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新冠疫苗的可及性

CGTN：每個國家或地區(qū)的人們會選擇使用哪種疫苗？基于哪個原則？您對此怎么看？

宇學(xué)峰：很難說。我認為這是個人選擇，是用滅活疫苗、基于病毒載體研發(fā)的疫苗還是核酸疫苗。首先要考慮是否有他們想要的疫苗。其次，還要花時間了解疫苗如何有效發(fā)揮作用，免疫能持續(xù)多長時間。所以這還是未知數(shù)。疫苗仍然需要測試。

CGTN：另一個問題是承受能力。消費者和疫苗接種者要花多少錢？政府應(yīng)該支付一半的費用嗎？政府付費需基于什么條件？您認為原則應(yīng)該是什么？

宇學(xué)峰：習(xí)近平主席發(fā)表了非常重要的講話：中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品。我認為這是非常重要的信息。當(dāng)我們開發(fā)疫苗時，我們的首要目標是預(yù)防疾病，并盡可能將它提供給大眾。從商業(yè)角度來看，不能虧本，否則公司將破產(chǎn)。但我認為疫苗的價格要合理。目前，研發(fā)疫苗的需求很高，所有的原材料都變貴了。即使是小玻璃瓶，也會變得短缺。

CGTN：康希諾生物對此有所準備吧？

宇學(xué)峰：我們儲存了不少原材料。我們必須預(yù)先花很多錢。從某種意義上說，這對企業(yè)來說是有風(fēng)險的，因為有很多不確定因素。

CGTN：您是否感到競爭壓力？因為很多人正在將疫苗視為公司與國家之間的競賽。您感覺到這種壓力嗎？

宇學(xué)峰：我個人沒有感到壓力或競爭。我認為每個人都需要疫苗。全球有超過70億人口。按可估計的疫苗數(shù)量來計算，如果全球每個人都接種疫苗，需要數(shù)年才能完成。我認為市場上有足夠的空間讓多家公司開發(fā)疫苗、服務(wù)大眾。

CGTN：有沒有可能因為需求龐大， 疫苗成為一項巨大的業(yè)務(wù)？如果是，這對您的公司和國家意味著什么？

宇學(xué)峰：有可能。這確實取決于需求。對于康希諾生物來說，我們有信心生產(chǎn)出低成本、高質(zhì)量、創(chuàng)新的疫苗。這意味著我們也要承擔(dān)壓力，確保疫苗價格合理。

CGTN：的確。我之所以問這個問題，是因為俄羅斯最近宣布他們已經(jīng)在不進行第三階段試驗的情況下接種新冠疫苗?？瓷先?，人們似乎迫切希望自己能搶在前面，以便自己的疫苗能被更多人使用。您是否也有沖動要這么做呢？

宇學(xué)峰：我們必須牢記，疫苗需要服務(wù)全人類。這不僅僅數(shù)百萬支或數(shù)億支。這是一段漫長的路程，是一項艱苦的工作。我們需要使疫苗有效和安全。這需要很多工作。

CGTN：另一個問題是關(guān)于時間。我知道您已經(jīng)說過，有幾個國家/地區(qū)正在進行三期臨床試驗，我們何時將看到試驗結(jié)果或試驗數(shù)據(jù)。我還聽說，我們的軍隊已經(jīng)使用了其中一些疫苗？

宇學(xué)峰：這是事實。我們是上市公司，必須公開公司的重大事項。我們在大約一個多月前，即6月底就發(fā)布了公告，我們已經(jīng)獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件。在緊急情況或軍事需要的情況下可以使用我們的疫苗。

CGTN：有多少人已接種？

宇學(xué)峰：抱歉，我無法透露。但已有不少確實需要接種疫苗的人，已接種我們的疫苗，尤其是一些地區(qū)的維和人員。

CGTN：如果疫苗通過了第三階段試驗，何時能商用？

宇學(xué)峰：我們需要第三階段臨床試驗有效數(shù)據(jù)，才能將疫苗商用。回到剛剛有關(guān)緊急使用的問題。

這確實是一項風(fēng)險收益分析。我們已經(jīng)知道疫苗是安全的，能讓人體對病毒產(chǎn)生免疫性，但我們還不清楚疫苗的效力如何。