2017年4月5日，由中國生物材料學會與美國生物材料學會共同主辦的“中美生物材料學會第四次專題論壇——生物材料的創(chuàng)新和監(jiān)管”將在美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市舉行。上海松力生物技術有限公司董事長、總經(jīng)理何紅兵將受邀出席在本次論壇上作專題報告。

他是受邀參會做主題發(fā)言的唯一一個中國企業(yè)代表，他在此次論壇上的報告題為“超越脫細胞基質的創(chuàng)新性再生技術——超親水性靜電紡復合支架材料的研究進展”。

松力生物董事長何紅兵教授做主題發(fā)言

據(jù)何紅兵教授介紹：“以松力纖維蛋白原和可吸收材料為原料，共混后，采用靜電紡技術制備了具有超親水性的復合生物支架材料，其作為一個技術平臺，可以制成各種軟組織替代物（如血管、腹壁、跟腱、韌帶等），植入人體，經(jīng)過降解吸收、重塑后，最終再生為機體自身的組織結構。采用該材料可制成系列組織修復材料，用于各種組織缺損的修復和再生,包括：腹膜補片、膀胱補片、腦膜補片、心臟補片、盆底補片、人工韌帶、人工肩袖、骨科填充材料、人工血管等，松力的外科生物補片于2015年7月已通過國家藥監(jiān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。

何紅兵與會議主席在茶歇時深入探討會議主題

據(jù)悉，在目前外科手術應用中的軟組織補片，主要分為人工合成材料和生物材料，人工合成材料的弊端在于不可吸收，作為異物長期存在于體內，機體產生慢性異物反應，容易出現(xiàn)慢性感染、侵蝕等。例如用于修補腹股溝疝的疝補片，使用人工合成材料修補后，10-50%的患者出現(xiàn)腹股溝區(qū)慢性疼痛、異物感；合成材料因為組織相容性問題，一旦發(fā)生感染，還需要將原來的合成材料補片從人體中取中，增加患者的二次傷害。而生物補片具有良好的組織相容性和組織重塑能力。生物補片在植入人體后，可以完全被吸收，再生成為自己原來的組織。

因此，在生物醫(yī)用材料中，生物材料取代人工合成材料已是大勢所趨?！爸袊瓌?chuàng)、世界首創(chuàng)”的松力靜電紡納米級超親水生物復合材料是一種類似于人體細胞外基質的智能生物材料，是具有完全自主知識產權的科技成果，這項技術將開創(chuàng)組織修復生物材料的新紀元。

堅持自主研發(fā)，成就生物醫(yī)藥先鋒

公司的創(chuàng)始人——董事長、總經(jīng)理何紅兵，畢業(yè)于上海第一醫(yī)學院（現(xiàn)復旦大學上海醫(yī)學院）、第二軍醫(yī)大學。曾先后在奧地利Wels總醫(yī)院和Lainz 醫(yī)院，日本國家心血管病中心和日本九州大學生物工程系作為訪問學者、博士后和派遣研究員工作，致力于組織工程和生物外科學研發(fā)二十多年。

2002年何紅兵成立了上海松力生物技術有限公司，總部位于上海市閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)低碳產業(yè)園。松力生物是一家由歸國留學人員創(chuàng)立的研發(fā)型高新技術企業(yè)，專注于研發(fā)、生產、銷售具有國際競爭力的生物外科學產品。從速溶型豬血源纖維蛋白膠到超親水性靜電紡復合支架材料，一個個世界性難題迎刃而解。松力生物也獲得了多項榮譽，公司被評為上海市“守合同重信用”企業(yè)AAA級、上海市明星僑資企業(yè)，還獲得了上海市中小企業(yè)創(chuàng)新資金，獲批閔行區(qū)創(chuàng)新實踐地博士后工作站。松力生物涵蓋藥品（生物制品）、III類醫(yī)療器械（生物材料），具有完全自主知識產權，產品技術水平在相應的治療領域均處于領先地位。目前，公司申請了各種專利20余件，其中已授權中國發(fā)明專利4項，國際發(fā)明專利1項進入國家期，發(fā)表SCI論文20余篇。

2003年，采用新一代技術研制成功具有自主知識產權的速溶型豬血源纖維蛋白膠（商品名：創(chuàng)恤封?）上市，創(chuàng)恤封?采用了獨特的速溶專利技術，溶解時間小于10分鐘，在去除潛在人畜共患病毒感染的風險的同時，保證了產品品質的穩(wěn)定性；新一代技術將主要活性成分纖維蛋白原的濃度提高了三分之二，溶解時間縮短了80%，使得產品的成膜性及粘附性更好，同時還解決了第一代纖維蛋白膠溶解慢、配制時間長這一世界性難題，達到了速溶的效果，為需要緊急止血及封閉創(chuàng)面的手術提供了快速的應對措施。

緊跟國內外趨勢，創(chuàng)新生物技術

松力生物的創(chuàng)新產品——外科生物補片，是采用松力超親水靜電紡生物復合材料研發(fā)的第一個III類醫(yī)療器械產品，由可降解高分子材料與生物材料經(jīng)過靜電紡技術制成的類似細胞外基質的納米級纖維膜狀材料，具有三維網(wǎng)狀支架結構，是一種非交聯(lián)固定的組織修復材料，靜電紡工藝，有利于規(guī)?；慨a，制造成本大幅度降低。

該項目技術系松力生物的二項863項目轉化成果。松力生物補片集合了人工合成和現(xiàn)有生物材料產品的優(yōu)點，在可吸收的前提下，保持了足夠的抗張力，且具有組織重塑功能，組織相容性更好，臨床效果更優(yōu)越。在植入體內后，以纖維逐漸斷裂的方式進行降解，同時誘導機體自身組織長入，在逐層降解的同時，進行組織再生，從而保證了快速降解和再生過程中機械強度的平衡，最后該材料被機體完全吸收，被自體組織所替代。

外科生物補片是補片類唯一的創(chuàng)新醫(yī)療器械，其第一個適應癥是腹股溝疝。

腹股溝疝是指發(fā)生在腹股溝區(qū)域的腹外疝，即在腹股溝區(qū)域有向體表突出的疝囊結構存在，腹腔內器官或組織可通過先天的或后天形成的腹壁缺損進入疝囊。典型的腹股溝疝具有疝環(huán)、疝囊、疝內容物和疝被蓋等結構。依據(jù)解剖學“恥骨肌孔”的概念，腹股溝疝包括斜疝、直疝、股疝及較為罕見的股血管前、外側疝等。

采用生物材料進行組織修復是國內外的大趨勢。近年來上市的美國庫克公司的小腸粘膜下組織（SIS）補片（商品名：百得塞）為可吸收生物補片，避免了合成補片的副作用。但由于取材于豬小腸粘膜下組織，受原料形狀、尺寸限制，量產受限制，成本高。市場每片價格6000-48000元，價格昂貴，患者難以承受。

相較美國庫克公司的產品，松力生物的外科生物補片具有明顯優(yōu)勢：

首先，原料為已經(jīng)在臨床廣泛使用的可降解化學材料和生物材料，安全性得到臨床實踐證實；其次，采用靜電紡織技術進行工業(yè)化自動化大規(guī)模批量生產，生產成本大幅度降低，有利于在我國基層醫(yī)院推廣應用該智能高分子材料；然后，不含異種細胞碎片、DNA等，無異種膠原蛋白，從根本上去除了免疫反應、組織鈣化和內源性RNA逆轉錄病毒傳播的風險；再次，產品的厚度、面積、形狀等容易調整，有利于滿足機體各部位缺損修復的臨床需求。最后，機械強度適中，降解和再生速度匹配。

2015年外科生物補片通過國家藥監(jiān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，成為中國生物材料學會理事單位。外科生物補片（腹壁修補專用）已完成注冊臨床試驗，申報國家藥監(jiān)注冊。未來隨著生物補片的應用普及，將讓更多的人享受到了生物醫(yī)藥科技帶來的福音，感受到生物科學帶來的魅力！