WALTHAM, MA、中國(guó)上海，2016年9月29日---TESARO, Inc. (NASDAQ: TSRO)（一家專注于腫瘤藥研發(fā)的生物制藥公司），今天宣布與再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（一家成立于中國(guó)的生物制藥公司）達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，對(duì)Niraparib在中國(guó)進(jìn)行研發(fā)與商業(yè)化，以造福于中國(guó)的患者；并同時(shí)推進(jìn)再鼎兩個(gè)新型免疫腫瘤新藥研發(fā)項(xiàng)目在海外潛在的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。此次合作印證了兩家公司致力于為全世界癌癥患者研發(fā)新型治療手段的共同愿景。
此次戰(zhàn)略合作，再鼎醫(yī)藥獲得Niraparib在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)，TESARO保留可能參與Niraparib在中國(guó)共同銷售的選擇權(quán)。兩家公司將建立聯(lián)合督導(dǎo)委員會(huì)來(lái)審查并監(jiān)督一系列研發(fā)及商業(yè)計(jì)劃。此外，TESARO從再鼎醫(yī)藥獲得兩個(gè)新型的處于研發(fā)階段的免疫腫瘤新藥項(xiàng)目海外合作的選擇權(quán)。
TESARO首席執(zhí)行官Lonnie Moulder說(shuō)：“我們一直致力于為勇于面對(duì)癌癥的人們提供多樣的治療方法，此次合作體現(xiàn)了我們的全球化使命。再鼎醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)具有在中國(guó)成功開(kāi)發(fā)新藥的實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)。我們很期待與他們共同合作，加快為病人提供新的治療選擇。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士說(shuō)：“我們非常高興能與TESARO合作，TESARO是全球腫瘤藥物研發(fā)的領(lǐng)航者。對(duì)中國(guó)患者來(lái)說(shuō)，卵巢癌及其他高發(fā)性腫瘤疾病，存在著巨大的需求，但目前治療手段十分有限。我們與TESARO的合作旨在盡快將這個(gè)新藥物帶給中國(guó)患者，期待與TESARO的合作?！?/p>
TESARO將獲得簽約費(fèi)，并有資格獲取在不同開(kāi)發(fā)階段的里程碑付款。如果TESARO選擇不參與未來(lái)Niraparib在中國(guó)的上市銷售，其仍然可獲得該藥獲批上市后的商業(yè)銷售階梯分成。其他財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)信息未予以披露。
關(guān)于 Niraparib
Niraparib是一種每日一次的口服PARP抑制劑，目前正在進(jìn)行4個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。TESARO通過(guò)開(kāi)發(fā)Niraparib在多種類型腫瘤中的適應(yīng)癥以及與其他治療藥物的聯(lián)用可能性，進(jìn)一步擴(kuò)展Niraparib的專營(yíng)權(quán)以及適用范圍。Niraparib的開(kāi)發(fā)計(jì)劃包括對(duì)復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)（NOVA試驗(yàn)）；一線卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)（PRIMA試驗(yàn)）；晚期卵巢癌患者的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（QUADRA試驗(yàn)）；以及治療BRCA基因突變的乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（BRAVO試驗(yàn)）。與其他藥物組合的研究也正在進(jìn)行中，包括Niraparib加pembrolizumab和bevacizumab的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。強(qiáng)生生物公司已經(jīng)獲得了在全球范圍（除了日本）的Niraparib針對(duì)治療前列腺癌的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)復(fù)發(fā)性鉑敏感卵巢癌、輸卵管癌以及原發(fā)性腹膜癌患者的治療方案，給予了Niraparib快速審批通道。NOVA 3 期臨床試驗(yàn)已顯示Niraparib在復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中的療效。TESARO已經(jīng)開(kāi)始向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交Niraparib新藥申請(qǐng)（NDA），并計(jì)劃在第四季度完成提交。同時(shí)計(jì)劃在第四季度向歐盟藥品管理局 (EMA)遞交Niraparib的上市申請(qǐng)(MAA)。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)和銷售創(chuàng)新藥物的制藥企業(yè)。再鼎醫(yī)藥針對(duì)目前尚無(wú)良好治療手段的疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)新藥，以改善全球病人的生活質(zhì)量。再鼎醫(yī)藥通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和授權(quán)許可等方式建立全面的產(chǎn)品線。我們希望公司開(kāi)發(fā)的新藥能夠遏制疾病，并為患者帶來(lái)顯著療效。再鼎醫(yī)藥創(chuàng)建于2013年，公司擁有一支在全球制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)富有經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。這支擁有卓越成功經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)被譽(yù)為中國(guó)快速發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，曾帶領(lǐng)多個(gè)成品成功獲得中國(guó)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可。這支團(tuán)隊(duì)最先在中國(guó)嘗試新藥快速審批途徑并獲得批準(zhǔn)，同時(shí)也與多個(gè)跨國(guó)制藥公司建立了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。在再鼎醫(yī)藥，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)投身于在中國(guó)為世界開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的創(chuàng)新藥。如果要了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com
關(guān)于TESARO
TESARO是一家專注研究腫瘤新藥的生物制藥企業(yè)，致力于為勇于面對(duì)癌癥的人們提供多樣的治療方法。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.tesarobio.com，關(guān)注TESARO Twitter&LinkedIn
