背 景
相較于手術(shù)對(duì)轉(zhuǎn)移性腫瘤的無(wú)能為力、放化療對(duì)正常組織細(xì)胞的殺傷以及靶向藥物的易耐藥性，近年來(lái)靶向治療已逐漸被證實(shí)能夠較好地改善癌癥患者的治療效果及預(yù)后，靶向治療也日益成為抗腫瘤治療的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一。不少腫瘤患者都將靶向藥作為“救命稻草”，卻不知靶向藥雖然“神奇”，可以讓腫瘤患者減輕痛苦、延長(zhǎng)生存期，但不能讓所有的腫瘤患者都能受益。
百奧泰生物科技（廣州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”）正是瞄準(zhǔn)了這一趨勢(shì)和市場(chǎng)，在開發(fā)腫瘤靶向藥的同時(shí)，就考慮到了伴隨診斷產(chǎn)品（companion diagnostics，CDx）的同步開發(fā)。伴隨診斷是一種體外診斷（IVD）技術(shù)，能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療藥物安全性和有效性的信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療效果，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療并降低醫(yī)療費(fèi)用。2014年，美國(guó)FDA出臺(tái)了伴隨診斷指南，要求某些疾病的治療藥物必須同時(shí)有伴隨診斷產(chǎn)品才能上市。盡管中國(guó)尚未出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，但診斷公司與制藥企業(yè)合作，共同開發(fā)藥物和伴隨診斷產(chǎn)品將會(huì)成為主流的商業(yè)模式之一。
近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱杰（蘇州）”）與百奧泰共同簽署了一份致力于百奧泰某抗腫瘤藥物的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)的戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，凱杰（蘇州）將為百奧泰該腫瘤候選藥物開發(fā)伴隨診斷試劑，并在凱杰（蘇州）美國(guó)CAP認(rèn)證的中心實(shí)驗(yàn)室為百奧泰的藥物臨床試驗(yàn)提供樣本檢測(cè)服務(wù)，加快百奧泰的藥物開發(fā)進(jìn)程，增強(qiáng)百奧泰產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。凱杰（蘇州）與百奧泰的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合為該靶向藥相關(guān)癌種適應(yīng)癥的患者的精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)新希望。
在癌癥靶點(diǎn)伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)領(lǐng)域，凱杰（蘇州）有著豐富且成功的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和顯著的成績(jī)，目前已與多家國(guó)內(nèi)外知名藥企共同簽署了伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)項(xiàng)目，包括今年早期與廣州香雪簽署的腫瘤免疫治療T細(xì)胞受體新藥NYESO1/2伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及入組檢測(cè)、今年中旬與國(guó)內(nèi)一家著名制藥企業(yè)共同開發(fā)PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品及入組檢測(cè)，并且最近和另一家知名藥企合作開發(fā)DKK2伴隨診斷產(chǎn)品及入組檢測(cè)。此外，凱杰（蘇州）也在積極開發(fā)關(guān)于ctDNA HER2的伴隨診斷產(chǎn)品。
凱杰（蘇州）是一個(gè)聚焦于生物標(biāo)志物、伴隨診斷及他們的臨床應(yīng)用的高起點(diǎn)的創(chuàng)新型企業(yè)，從創(chuàng)立之初就搭建起一個(gè)完整的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，并且擁有具備藥物研發(fā)及診斷技術(shù)背景的管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，這是藥企選擇合作伙伴的一個(gè)重要考量因素。作為整體解決方案的提供者，凱杰（蘇州）不但能夠與百奧泰合作伴隨診斷開發(fā)的全過(guò)程，包括：驗(yàn)證合適的臨床生物標(biāo)記物，隨后在此基礎(chǔ)上開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，進(jìn)而幫助百奧泰進(jìn)一步細(xì)化抗腫瘤藥物的應(yīng)答人群，篩選合適的病人進(jìn)入臨床等，還具備GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間，能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)及穩(wěn)定批次的伴隨診斷產(chǎn)品?；趧P杰（蘇州）綜合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)開發(fā)的癌癥靶點(diǎn)的伴隨診斷產(chǎn)品，將助力百奧泰全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型腫瘤藥物的開發(fā)。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物科技（廣州）有限公司是一家致力于新一代抗體藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)，專注于癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命的重大疾病領(lǐng)域。
公司在研產(chǎn)品30余個(gè)，其中10個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，4個(gè)已進(jìn)入后期臨床。阿達(dá)木單抗已已于2018年8月向國(guó)家NMPA遞交了上市申請(qǐng)，是首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗；治療乳腺癌的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在開展Ⅲ期臨床，該項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的ADC藥物，已獲得12項(xiàng)中美專利授權(quán)；治療多種實(shí)體瘤的貝伐珠單抗生物類似藥是我國(guó)首個(gè)按照美、歐、中國(guó)規(guī)范在全球開展Ⅲ期臨床的生物類似藥。公司自建生產(chǎn)基地50,000m2，已順利通關(guān)歐洲QP審核，并獲得小容量注射劑和治療用生物制品的藥品生產(chǎn)許可證。
“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新只為生命”，百奧泰始終以病人的福祉作為企業(yè)的首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)為病人提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以滿足亟待解決的治療需求。
關(guān)于凱杰（蘇州）
凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司是一個(gè)為精準(zhǔn)醫(yī)療提供完整解決方案的創(chuàng)新型公司。憑借領(lǐng)先的儀器、試劑平臺(tái)以及強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，凱杰（蘇州）能夠?yàn)槲覀兊暮献骰锇樘峁纳飿?biāo)志物的驗(yàn)證和檢測(cè)方法開發(fā)、到新藥臨床試驗(yàn)病人分子檢測(cè)和入組篩選，以及伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的一站式服務(wù)。
完整解決方案提供者包含兩個(gè)方面：其一是建立了全面的整合型服務(wù)技術(shù)平臺(tái)，可提供包括液體活檢（外泌體、循環(huán)腫瘤細(xì)胞、循環(huán)腫瘤DNA等）、PCR檢測(cè)（DNA突變、mRNA表達(dá)、miRNA/lncRNA及數(shù)字PCR等）、測(cè)序服務(wù)（Sanger測(cè)序、焦磷酸測(cè)序和NGS等）、生物信息學(xué)分析（TMB、TNB及腫瘤基因組學(xué)與變異“景觀”分析等）、病理檢測(cè)（IHC、FISH、數(shù)字病理及遠(yuǎn)程病理等）、蛋白分析（ELISA、Western Blot及MSD等）、臨床研究、生物標(biāo)志物及伴隨診斷試劑生產(chǎn)及商品化等各種服務(wù)項(xiàng)目。其二是對(duì)病患者開發(fā)診斷產(chǎn)品，產(chǎn)品基于全平臺(tái)，專注靶向診斷、免疫治療和細(xì)胞治療。
作為全方位的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)整體解決方案提供者，我們希望與您攜手，通過(guò)先進(jìn)的核酸和蛋白診斷技術(shù)，運(yùn)用我們的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，加快新藥臨床開發(fā)的節(jié)奏，為中國(guó)待解決的醫(yī)療需求提供個(gè)體化診療解決方案。
