中國杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”）和Keystone Heart公司宣布合作協(xié)議，將在中國和主要亞洲市場聯(lián)合推廣啟明醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的Venus A-valve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系列產(chǎn)品與Keystone Heart公司的TriGuard?腦栓塞保護裝置。此次合作為指定領(lǐng)域和區(qū)域范圍內(nèi)的獨家合作。

啟明醫(yī)療公司首席執(zhí)行官訾振軍先生說：“對我們來說至關(guān)重要的是，公司的產(chǎn)品可以改善患者的生活質(zhì)量。我們的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品為相關(guān)疾病的患者提供挽救生命的方式，與Keystone Heart的合作使TAVR有機會在手術(shù)過程中減少腦損傷的風(fēng)險，目前市場上沒有其他公司使用此類產(chǎn)品組合。”

2017年2月，神經(jīng)學(xué)術(shù)研究協(xié)會（NeuroARC）正式發(fā)布了指南，建立并提供了標(biāo)準(zhǔn)化的血管臨床試驗神經(jīng)系統(tǒng)終點。該指南在《美國心臟病學(xué)會雜志》和《歐洲心臟雜志》上發(fā)表，指南同時指出，越來越多的證據(jù)表明接受TAVR和其他心血管手術(shù)的患者存在“隱性”腦損傷。

在過去5年中，這一問題尤為突出。在美國和歐洲進(jìn)行的總共13項研究表明，約80％的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的腦損傷。NeuroTAVR研究表明，94％的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新發(fā)腦部病變，22.6％的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的神經(jīng)損傷，41％的患者在30天內(nèi)具有神經(jīng)認(rèn)知功能減退。

Keystone Heart公司總裁兼首席執(zhí)行官Chris Richardson說： “為每個TAVR患者提供腦保護將使啟明醫(yī)療的產(chǎn)品技術(shù)與其他同類產(chǎn)品具有差異化，致力追求卓越并專注于患者安全，將加強和夯實啟明醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。這種合作關(guān)系為我們提供了在一個非常重要的地域市場中快速增長的機會?！?/p>

中國是TAVR手術(shù)的新興市場。啟明醫(yī)療預(yù)計其Venus A-valve瓣膜產(chǎn)品將是CFDA在中國第一個批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。專家預(yù)測，在批準(zhǔn)后的前3年將進(jìn)行超過10,000例的TAVR手術(shù)，并且預(yù)估整個市場將以每年30%-50%的速度增長。

關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）

TAVR，也稱為經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI），是一種微創(chuàng)手術(shù)，用于修復(fù)受損的主動脈瓣。老年人瓣膜退行性病變發(fā)生率不斷增加，其中主動脈瓣鈣化狹窄已逐漸成為老年人群常見的瓣膜性心臟病。此類患者往往癥狀重、愈后差、死亡率高，嚴(yán)重威脅著人類生命健康。對于這些高?；蛴行耐饪剖中g(shù)禁忌的患者，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）則可以作為一種有效的治療手段，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、不需開胸等優(yōu)點，避免了傳統(tǒng)開胸以及體外循環(huán)手術(shù)的風(fēng)險，尤其適合不能耐受外科手術(shù)的高危高齡患者，為失去外科手術(shù)機會的患者帶來了重生的希望。預(yù)期今年全球?qū)⒂屑s125,000例TAVR手術(shù)。

關(guān)于杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司是中國領(lǐng)先的專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。企業(yè)擁有2個全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)  ，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統(tǒng)。4個中國第一：第一個開始并完成中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)。啟明醫(yī)療的目標(biāo)是成為一家全球性的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜公司。

更多信息，請訪問：  www.venusmedtech.com。 

關(guān)于TriGuard?腦栓塞保護裝置

Keystone Heart的TriGuard?是通過覆蓋整個升主動脈弓的設(shè)計來預(yù)防腦栓塞的唯一醫(yī)療器械（腦保護裝置）。旨在為全面保護腦組織，以最大限度地降低TAVR和其他心血管手術(shù)過程中腦損傷的風(fēng)險。TriGuard?根據(jù)主動脈弓的解剖特點而設(shè)計，有網(wǎng)格的鎳鈦諾框架，可穿過3條腦供血動脈，可以在TAVR手術(shù)中針對瓣膜系統(tǒng)及其他相關(guān)手術(shù)器械，提供穩(wěn)定的、無創(chuàng)傷的保護。術(shù)中TriGuard?可以使用TAVR手術(shù)的兩個股動脈入路中任意一個即可，不需要進(jìn)行單獨的穿刺和入路。通過9F導(dǎo)管可以進(jìn)行快速釋放，并具有“自定位”功能。器械回收也非常易于操作。TriGuard?腦栓塞保護裝置已在歐盟獲得CE標(biāo)志，并在歐洲市場上銷售。

關(guān)于Keystone Heart公司

Keystone Heart Ltd是一家醫(yī)療設(shè)備公司，開發(fā)和生產(chǎn)腦保護裝置，從而減少心血管手術(shù)中腦損傷引發(fā)的中風(fēng)、神經(jīng)認(rèn)知退化和癡呆的風(fēng)險。該公司致力于保護大腦免受栓塞影響，降低TAVR術(shù)、房顫消融以及其他心血管手術(shù)中的腦梗塞風(fēng)險。TriGuard?系列產(chǎn)品旨在幫助介入性心臟病專家、電生理專家和心臟外科醫(yī)生在開展這些手術(shù)的同時保護患者的大腦功能。Keystone Heart總部位于以色列，致力于通過創(chuàng)新技術(shù)和臨床研究提升患者護理水平。該公司的管理層在介入性心臟病學(xué)和醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域擁有廣泛的經(jīng)驗。

更多信息，請訪問：www.keystoneheart.com。