3月23日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物（06185.HK）在港交所公告稱，公司于3月22日與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作開發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

記者從權(quán)威渠道獲悉，吸入用重組新冠疫苗與2月25日獲得附條件批準上市的重組新冠疫苗疫苗（5型腺病毒載體）（詳見“相關(guān)鏈接”）的毒種、細胞庫、原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝、制劑配方等均相同，僅在使用時采用霧化吸入免疫專用裝置進行免疫。

肌肉注射是疫苗傳統(tǒng)的接種方式，目前，全球已經(jīng)獲得緊急使用權(quán)或有條件上市的新冠疫苗都是肌肉注射。近幾年，非肌肉注射方式也成為研發(fā)的方向之一。

霧化吸入免疫方式是采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而在呼吸道粘膜激發(fā)免疫反應(yīng)，預(yù)防新冠病毒感染；另外，因為無痛，未來疫苗的可及性有望更高；產(chǎn)能也將有望實現(xiàn)數(shù)倍提升。

資料顯示，2020年8月，國內(nèi)上市了首個國產(chǎn)鼻噴劑型的流感疫苗。此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗并不是全球首次進行非肌肉注射式新冠疫苗的研究。

2020年9月，據(jù)新華社報道，英國帝國理工學(xué)院發(fā)布消息稱，該校研究人員領(lǐng)銜的團隊將開展一項臨床試驗，以驗證通過向呼吸道噴射的方式使用新冠疫苗的效果。同月，由廈門大學(xué)、香港大學(xué)、北京萬泰生物共同研制的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗正式啟動臨床試驗。根據(jù)萬泰生物2020年底發(fā)布的公告，該研究目前已進入二期臨床試驗。

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康希諾生物：單針新冠疫苗接種6個月后加強免疫
抗體提升10倍

3月22日，康希諾生物（688185.SH，6185.HK)發(fā)布公告稱，公司的重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院的緊急使用授權(quán)，這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批準。該疫苗已獲得巴基斯坦、墨西哥的緊急使用授權(quán)。

康希諾生物新冠疫苗是與軍事科學(xué)院陳薇院士團隊聯(lián)合研發(fā)，今年2月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準在國內(nèi)附條件上市，也是國內(nèi)首個獲批的腺病毒載體新冠疫苗。

康希諾生物新冠疫苗系單針免疫，根據(jù)其公開的三期臨床試驗設(shè)計，該疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限。

克威莎的三期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。

此外，境內(nèi)一期臨床試驗部分受試者進行了6個月加強免疫研究，結(jié)果表明6個月加強免疫后抗體水平升高10倍或以上。

在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個大洲5個國家開展的全球多中心三期臨床試驗中期數(shù)據(jù)表明，未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，綜合其保護效力的數(shù)據(jù)來看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

“從目前進行的中和抗體交叉試驗結(jié)果來看，單針新冠疫苗對境內(nèi)外流行的新冠病毒株均有保護作用?！笨迪ＶZ生物相關(guān)負責(zé)人介紹說。

另外，康希諾生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺具有快速制備病毒載體疫苗的能力，一旦發(fā)現(xiàn)有逃逸疫苗保護力的突變株出現(xiàn)，該技術(shù)路線具備快速產(chǎn)業(yè)化能力，可迅速研制生產(chǎn)出針對新病毒株的產(chǎn)品，這是腺病毒載體技術(shù)平臺與傳統(tǒng)疫苗制備技術(shù)相比的優(yōu)勢。

來源 | 澎湃新聞、中國證券報、21世紀經(jīng)濟報道