2020年11月16日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)啟明醫(yī)療（02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)（下稱(chēng)“VenusA-Plus”）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
VenusA-Plus的獲批標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（下稱(chēng)“TAVR”）進(jìn)入“可回收”時(shí)代。
VenusA-Plus在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)強(qiáng)徑向支撐力的優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手術(shù)難度，縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，加速TAVR手術(shù)在我國(guó)的發(fā)展普及，讓更多術(shù)者掌握這一技術(shù)，從而惠及更多病患。
相比較歐美患者，中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類(lèi)患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對(duì)稱(chēng)、角度大且合并升主動(dòng)脈疾病等特點(diǎn)，手術(shù)難度很大，因此臨床迫切需要加快器械的更新?lián)Q代。VenusA-Plus實(shí)現(xiàn)了手術(shù)操作的優(yōu)化，提升了手術(shù)成功率和安全性。
VenusA-Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任主要研究者（PI），聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)顯示出更好的安全性，復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率低于預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)界值，驗(yàn)證了該產(chǎn)品良好的臨床安全性、有效性和操控性。
王建安教授表示：“每一次新的突破都經(jīng)歷了很多困難，為了保證VenusA-Plus瓣膜的強(qiáng)徑向支撐力不變，同時(shí)增加可回收功能，專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)和啟明醫(yī)療的工程師們通過(guò)多次討論制定研發(fā)方案。目前的試驗(yàn)結(jié)果讓人欣喜，也讓我們對(duì)VenusA-Plus上市后的臨床應(yīng)用充滿(mǎn)信心?！?/strong>
啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“在中國(guó)TAVR領(lǐng)域啟明醫(yī)療完成過(guò)從0到1的突破，此次實(shí)現(xiàn)第二代人工瓣膜的獲批上市，讓更多術(shù)者掌握這一技術(shù)也是啟明醫(yī)療當(dāng)仁不讓的責(zé)任?！?/p>
啟明醫(yī)療在TAVR治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供“腦保護(hù)-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的獲批上市彰顯了啟明醫(yī)療的“可持續(xù)創(chuàng)新能力”，這也是公司引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
