2020年11月16日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)啟明醫(yī)療（02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)（下稱“VenusA-Plus”）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
VenusA-Plus的獲批標志著中國經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換術(shù)（下稱“TAVR”）進入“可回收”時代。
VenusA-Plus在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)強徑向支撐力的優(yōu)勢基礎(chǔ)上，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手術(shù)難度，縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，加速TAVR手術(shù)在我國的發(fā)展普及，讓更多術(shù)者掌握這一技術(shù)，從而惠及更多病患。
相比較歐美患者，中國主動脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對稱、角度大且合并升主動脈疾病等特點，手術(shù)難度很大，因此臨床迫切需要加快器械的更新?lián)Q代。VenusA-Plus實現(xiàn)了手術(shù)操作的優(yōu)化，提升了手術(shù)成功率和安全性。
VenusA-Plus注冊臨床試驗由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任主要研究者（PI），聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)顯示出更好的安全性，復(fù)合終點事件發(fā)生率低于預(yù)先設(shè)定的目標界值，驗證了該產(chǎn)品良好的臨床安全性、有效性和操控性。
王建安教授表示：“每一次新的突破都經(jīng)歷了很多困難，為了保證VenusA-Plus瓣膜的強徑向支撐力不變，同時增加可回收功能，專家團隊和啟明醫(yī)療的工程師們通過多次討論制定研發(fā)方案。目前的試驗結(jié)果讓人欣喜，也讓我們對VenusA-Plus上市后的臨床應(yīng)用充滿信心?！?/strong>
啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“在中國TAVR領(lǐng)域啟明醫(yī)療完成過從0到1的突破，此次實現(xiàn)第二代人工瓣膜的獲批上市，讓更多術(shù)者掌握這一技術(shù)也是啟明醫(yī)療當(dāng)仁不讓的責(zé)任?！?/p>
啟明醫(yī)療在TAVR治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供“腦保護-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的獲批上市彰顯了啟明醫(yī)療的“可持續(xù)創(chuàng)新能力”，這也是公司引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的核心競爭力。
