德琪醫(yī)藥-中國紹興和上海（2018年12月5日） 日前，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心正式面向獲得立項支持的企業(yè)下發(fā)《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2018年度立項課題的通知》。德琪醫(yī)藥“作用于TORC1／2雙靶點的肝癌1類新藥ATG-008的臨床II/III期開發(fā)”獲得“十三五”期間國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持，同時收到首期2018年度的中央財政扶持資金。作為入選“重大新藥創(chuàng)制專項”全球首個作用于乙肝病毒陽性的晚期肝癌新藥，這標志著德琪醫(yī)藥作為我國肝癌治療領(lǐng)域最具創(chuàng)新力的公司之一，有望為中國及亞太患者急需的新藥填補空白。
“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項主要針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值大、市場前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學(xué)藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復(fù)方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)；立足長遠發(fā)展需求，積極轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究。
作為承擔國家”十三五”期間科技重大專項的制藥企業(yè)之一，德琪醫(yī)藥目前有包括治療實體腫瘤的ATG-008項目，用于治療血液腫瘤的ATG-010項目等五款臨床階段的在研產(chǎn)品。ATG-008 此次入選重大專項，意味著入選產(chǎn)品已進入國家“十三五”新藥創(chuàng)制，德琪團隊也體現(xiàn)了較強的研發(fā)執(zhí)行能力。
國家重大專項課題負責人，德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長梅建明博士介紹到：“德琪醫(yī)藥申報的課題項目經(jīng)國家衛(wèi)計委、科技部多輪專家的嚴格評審，經(jīng)過多次答辯，符合國家十三五‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項的要求，被國家衛(wèi)計委確定為承擔國家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，并成為紹興市唯一一家課題入選的創(chuàng)新藥企業(yè)。同時，TORC1/2雙靶點抑制劑首次被列為國家重大專項支持項目，說明該抑制劑在治療肝癌等惡性腫瘤疾病方面的潛力可大有作為，這也是德琪醫(yī)藥“面向中國患者”發(fā)展戰(zhàn)略的體現(xiàn)?！?/p>
研究表明，德琪醫(yī)藥ATG-008對于索拉菲尼和化療治療失敗的乙肝病毒陽性的的肝癌患者，中位生存期為12.1個月，而乙肝病毒陰性的肝癌患者的中位生存期僅為5.2月。ATG-008也已同時獲得包括中國臺灣、韓國在內(nèi)的臨床試驗批件，并于今年8月份啟動患者入組用藥，各項臨床研究正在順利開展中。
未來，德琪醫(yī)藥也將以本次入選國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃為契機，持續(xù)聚焦于解決中國和亞太地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求，大力推進高端創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)。以“全球新”和“國際一流”為標準，使更多的高端創(chuàng)新藥早日為中國患者效力，造福。
?關(guān)于德琪
德琪醫(yī)藥是一家專注于新藥開發(fā)和銷售的創(chuàng)新藥公司，專注于解決亞洲地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求，并力爭為中國及亞太地區(qū)的患者提供最尖端和領(lǐng)先的抗癌藥物。2017年4月13日，全球創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)新基藥業(yè)（Nasdaq：CELG）成為德琪醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略合作伙伴并入股德琪。目前，德琪醫(yī)藥擁有五個臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品：ATG-010是一款在多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）及多種實體瘤分別處于NDA申報及臨床二/三階段的在研產(chǎn)品；ATG-008已在包括中國大陸、中國臺灣和韓國在內(nèi)的多個地區(qū)展開亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處于臨床一/二期的專注于癌癥治療的在研產(chǎn)品，正在進行關(guān)于治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes， MDS）、結(jié)腸直腸癌、前列腺癌在內(nèi)的多個癌癥種類的臨床研究；ATG-527是一款在研抗病毒藥品，目前正在進行關(guān)于治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關(guān)疾病的臨床研究，其已完成一期臨床研究。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.antengene.com.
?關(guān)于ATG-008
ATG-008是新一代mTOR激酶雙靶點抑制劑，處于臨床試驗二期階段，尚未在任何國家或地區(qū)上市。mTOR處于腫瘤信號通路的關(guān)鍵位置，針對mTOR的抑制劑被廣泛應(yīng)用于腫瘤的靶向治療。2017年拉斯克醫(yī)學(xué)獎（LaskerAward）授予Michael N. Hall教授，表彰其發(fā)現(xiàn)TOR蛋白在細胞生長代謝的控制作用。
?關(guān)于國家科技重大專項
國家科技重大專項是《國家中長期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》在重點領(lǐng)域中確定一批優(yōu)先主題的同時，圍繞國家目標，進一步突出重點，篩選出若干重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)或重大工程。其中，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項以實際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導(dǎo)向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。?，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉(zhuǎn)變。
