德琪醫(yī)藥-中國(guó)紹興和上海（2018年12月5日） 日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心正式面向獲得立項(xiàng)支持的企業(yè)下發(fā)《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2018年度立項(xiàng)課題的通知》。德琪醫(yī)藥“作用于TORC1／2雙靶點(diǎn)的肝癌1類新藥ATG-008的臨床II/III期開(kāi)發(fā)”獲得“十三五”期間國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持，同時(shí)收到首期2018年度的中央財(cái)政扶持資金。作為入選“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”全球首個(gè)作用于乙肝病毒陽(yáng)性的晚期肝癌新藥，這標(biāo)志著德琪醫(yī)藥作為我國(guó)肝癌治療領(lǐng)域最具創(chuàng)新力的公司之一，有望為中國(guó)及亞太患者急需的新藥填補(bǔ)空白。
“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)主要針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點(diǎn)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學(xué)藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究，鼓勵(lì)開(kāi)展具有優(yōu)勢(shì)、特色的固定劑量復(fù)方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)；立足長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求，積極轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)研究的最新成果，開(kāi)展藥物新靶標(biāo)以及基于新靶標(biāo)、新作用機(jī)制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究。
作為承擔(dān)國(guó)家”十三五”期間科技重大專項(xiàng)的制藥企業(yè)之一，德琪醫(yī)藥目前有包括治療實(shí)體腫瘤的ATG-008項(xiàng)目，用于治療血液腫瘤的ATG-010項(xiàng)目等五款臨床階段的在研產(chǎn)品。ATG-008 此次入選重大專項(xiàng)，意味著入選產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家“十三五”新藥創(chuàng)制，德琪團(tuán)隊(duì)也體現(xiàn)了較強(qiáng)的研發(fā)執(zhí)行能力。
國(guó)家重大專項(xiàng)課題負(fù)責(zé)人，德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)梅建明博士介紹到：“德琪醫(yī)藥申報(bào)的課題項(xiàng)目經(jīng)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、科技部多輪專家的嚴(yán)格評(píng)審，經(jīng)過(guò)多次答辯，符合國(guó)家十三五‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項(xiàng)的要求，被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委確定為承擔(dān)國(guó)家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，并成為紹興市唯一一家課題入選的創(chuàng)新藥企業(yè)。同時(shí)，TORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑首次被列為國(guó)家重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，說(shuō)明該抑制劑在治療肝癌等惡性腫瘤疾病方面的潛力可大有作為，這也是德琪醫(yī)藥“面向中國(guó)患者”發(fā)展戰(zhàn)略的體現(xiàn)?！?/p>
研究表明，德琪醫(yī)藥ATG-008對(duì)于索拉菲尼和化療治療失敗的乙肝病毒陽(yáng)性的的肝癌患者，中位生存期為12.1個(gè)月，而乙肝病毒陰性的肝癌患者的中位生存期僅為5.2月。ATG-008也已同時(shí)獲得包括中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)批件，并于今年8月份啟動(dòng)患者入組用藥，各項(xiàng)臨床研究正在順利開(kāi)展中。
未來(lái)，德琪醫(yī)藥也將以本次入選國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)計(jì)劃為契機(jī)，持續(xù)聚焦于解決中國(guó)和亞太地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求，大力推進(jìn)高端創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)。以“全球新”和“國(guó)際一流”為標(biāo)準(zhǔn)，使更多的高端創(chuàng)新藥早日為中國(guó)患者效力，造福。
?關(guān)于德琪
德琪醫(yī)藥是一家專注于新藥開(kāi)發(fā)和銷售的創(chuàng)新藥公司，專注于解決亞洲地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求，并力爭(zhēng)為中國(guó)及亞太地區(qū)的患者提供最尖端和領(lǐng)先的抗癌藥物。2017年4月13日，全球創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)新基藥業(yè)（Nasdaq：CELG）成為德琪醫(yī)藥的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴并入股德琪。目前，德琪醫(yī)藥擁有五個(gè)臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品：ATG-010是一款在多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）及多種實(shí)體瘤分別處于NDA申報(bào)及臨床二/三階段的在研產(chǎn)品；ATG-008已在包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)在內(nèi)的多個(gè)地區(qū)展開(kāi)亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處于臨床一/二期的專注于癌癥治療的在研產(chǎn)品，正在進(jìn)行關(guān)于治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes， MDS）、結(jié)腸直腸癌、前列腺癌在內(nèi)的多個(gè)癌癥種類的臨床研究；ATG-527是一款在研抗病毒藥品，目前正在進(jìn)行關(guān)于治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關(guān)疾病的臨床研究，其已完成一期臨床研究。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.antengene.com.
?關(guān)于ATG-008
ATG-008是新一代mTOR激酶雙靶點(diǎn)抑制劑，處于臨床試驗(yàn)二期階段，尚未在任何國(guó)家或地區(qū)上市。mTOR處于腫瘤信號(hào)通路的關(guān)鍵位置，針對(duì)mTOR的抑制劑被廣泛應(yīng)用于腫瘤的靶向治療。2017年拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)（LaskerAward）授予Michael N. Hall教授，表彰其發(fā)現(xiàn)TOR蛋白在細(xì)胞生長(zhǎng)代謝的控制作用。
?關(guān)于國(guó)家科技重大專項(xiàng)
國(guó)家科技重大專項(xiàng)是《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》在重點(diǎn)領(lǐng)域中確定一批優(yōu)先主題的同時(shí)，圍繞國(guó)家目標(biāo)，進(jìn)一步突出重點(diǎn)，篩選出若干重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)或重大工程。其中，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)以實(shí)際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導(dǎo)向，其主要目標(biāo)為針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)?。?，研制一批重大藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國(guó)由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。
