背 景

相較于手術(shù)對轉(zhuǎn)移性腫瘤的無能為力、放化療對正常組織細胞的殺傷以及靶向藥物的易耐藥性，近年來靶向治療已逐漸被證實能夠較好地改善癌癥患者的治療效果及預后，靶向治療也日益成為抗腫瘤治療的熱點領(lǐng)域之一。不少腫瘤患者都將靶向藥作為“救命稻草”，卻不知靶向藥雖然“神奇”，可以讓腫瘤患者減輕痛苦、延長生存期，但不能讓所有的腫瘤患者都能受益。

百奧泰生物科技（廣州）有限公司（以下簡稱“百奧泰”）正是瞄準了這一趨勢和市場，在開發(fā)腫瘤靶向藥的同時，就考慮到了伴隨診斷產(chǎn)品（companion diagnostics，CDx）的同步開發(fā)。伴隨診斷是一種體外診斷（IVD）技術(shù)，能夠提供有關(guān)患者針對特定治療藥物安全性和有效性的信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療效果，實現(xiàn)精準醫(yī)療并降低醫(yī)療費用。2014年，美國FDA出臺了伴隨診斷指南，要求某些疾病的治療藥物必須同時有伴隨診斷產(chǎn)品才能上市。盡管中國尚未出臺相關(guān)法規(guī)，但診斷公司與制藥企業(yè)合作，共同開發(fā)藥物和伴隨診斷產(chǎn)品將會成為主流的商業(yè)模式之一。

近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究有限公司（以下簡稱“凱杰（蘇州）”）與百奧泰共同簽署了一份致力于百奧泰某抗腫瘤藥物的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)的戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，凱杰（蘇州）將為百奧泰該腫瘤候選藥物開發(fā)伴隨診斷試劑，并在凱杰（蘇州）美國CAP認證的中心實驗室為百奧泰的藥物臨床試驗提供樣本檢測服務，加快百奧泰的藥物開發(fā)進程，增強百奧泰產(chǎn)品的市場競爭力。凱杰（蘇州）與百奧泰的強強聯(lián)合為該靶向藥相關(guān)癌種適應癥的患者的精準醫(yī)療帶來新希望。

在癌癥靶點伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)領(lǐng)域，凱杰（蘇州）有著豐富且成功的研發(fā)經(jīng)驗和顯著的成績，目前已與多家國內(nèi)外知名藥企共同簽署了伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)項目，包括今年早期與廣州香雪簽署的腫瘤免疫治療T細胞受體新藥NYESO1/2伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及入組檢測、今年中旬與國內(nèi)一家著名制藥企業(yè)共同開發(fā)PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品及入組檢測，并且最近和另一家知名藥企合作開發(fā)DKK2伴隨診斷產(chǎn)品及入組檢測。此外，凱杰（蘇州）也在積極開發(fā)關(guān)于ctDNA HER2的伴隨診斷產(chǎn)品。

凱杰（蘇州）是一個聚焦于生物標志物、伴隨診斷及他們的臨床應用的高起點的創(chuàng)新型企業(yè)，從創(chuàng)立之初就搭建起一個完整的轉(zhuǎn)化醫(yī)學平臺，并且擁有具備藥物研發(fā)及診斷技術(shù)背景的管理和技術(shù)團隊，這是藥企選擇合作伙伴的一個重要考量因素。作為整體解決方案的提供者，凱杰（蘇州）不但能夠與百奧泰合作伴隨診斷開發(fā)的全過程，包括：驗證合適的臨床生物標記物，隨后在此基礎上開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，進而幫助百奧泰進一步細化抗腫瘤藥物的應答人群，篩選合適的病人進入臨床等，還具備GMP認證的生產(chǎn)車間，能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)及穩(wěn)定批次的伴隨診斷產(chǎn)品?；趧P杰（蘇州）綜合轉(zhuǎn)化醫(yī)學平臺開發(fā)的癌癥靶點的伴隨診斷產(chǎn)品，將助力百奧泰全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型腫瘤藥物的開發(fā)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物科技（廣州）有限公司是一家致力于新一代抗體藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)，專注于癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命的重大疾病領(lǐng)域。

公司在研產(chǎn)品30余個，其中10個產(chǎn)品處于臨床階段，4個已進入后期臨床。阿達木單抗已已于2018年8月向國家NMPA遞交了上市申請，是首個遞交上市申請的國產(chǎn)阿達木單抗；治療乳腺癌的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在開展Ⅲ期臨床，該項目是國內(nèi)首個進入Ⅲ期臨床的ADC藥物，已獲得12項中美專利授權(quán)；治療多種實體瘤的貝伐珠單抗生物類似藥是我國首個按照美、歐、中國規(guī)范在全球開展Ⅲ期臨床的生物類似藥。公司自建生產(chǎn)基地50,000m2，已順利通關(guān)歐洲QP審核，并獲得小容量注射劑和治療用生物制品的藥品生產(chǎn)許可證。

“科學驅(qū)動創(chuàng)新，創(chuàng)新只為生命”，百奧泰始終以病人的福祉作為企業(yè)的首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為病人提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以滿足亟待解決的治療需求。

關(guān)于凱杰（蘇州）

凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究有限公司是一個為精準醫(yī)療提供完整解決方案的創(chuàng)新型公司。憑借領(lǐng)先的儀器、試劑平臺以及強大的技術(shù)團隊，凱杰（蘇州）能夠為我們的合作伙伴提供從生物標志物的驗證和檢測方法開發(fā)、到新藥臨床試驗病人分子檢測和入組篩選，以及伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的一站式服務。

完整解決方案提供者包含兩個方面：其一是建立了全面的整合型服務技術(shù)平臺，可提供包括液體活檢（外泌體、循環(huán)腫瘤細胞、循環(huán)腫瘤DNA等）、PCR檢測（DNA突變、mRNA表達、miRNA/lncRNA及數(shù)字PCR等）、測序服務（Sanger測序、焦磷酸測序和NGS等）、生物信息學分析（TMB、TNB及腫瘤基因組學與變異“景觀”分析等）、病理檢測（IHC、FISH、數(shù)字病理及遠程病理等）、蛋白分析（ELISA、Western Blot及MSD等）、臨床研究、生物標志物及伴隨診斷試劑生產(chǎn)及商品化等各種服務項目。其二是對病患者開發(fā)診斷產(chǎn)品，產(chǎn)品基于全平臺，專注靶向診斷、免疫治療和細胞治療。

作為全方位的轉(zhuǎn)化醫(yī)學整體解決方案提供者，我們希望與您攜手，通過先進的核酸和蛋白診斷技術(shù)，運用我們的轉(zhuǎn)化醫(yī)學知識和經(jīng)驗，加快新藥臨床開發(fā)的節(jié)奏，為中國待解決的醫(yī)療需求提供個體化診療解決方案。