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精耕腫瘤藥賽道

在王耀林看來，中國創(chuàng)新藥要想在國際市場打響“名片”，惠及全球患者，一定要堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)。益方生物創(chuàng)立伊始，他就帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)走上自主創(chuàng)新之路。

“我們的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發(fā)和團(tuán)隊(duì)管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，主要從事腫瘤臨床前研發(fā)，當(dāng)時覺得是時候創(chuàng)業(yè)了?！睉{借在腫瘤藥領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，王耀林與團(tuán)隊(duì)成員將創(chuàng)新研發(fā)的目光鎖定腫瘤藥賽道。

“截至今年6月23日，公司產(chǎn)品管線中有3個處于臨床試驗(yàn)階段的核心產(chǎn)品和5個臨床前在研項(xiàng)目，3個核心產(chǎn)品均已獲準(zhǔn)開展II期或III期臨床試驗(yàn)，研發(fā)進(jìn)度位居全球或中國前列。”王耀林說。

伴隨此次登陸科創(chuàng)板，益方生物自主研發(fā)的中國首個KRAS G12C抑制劑加快步入注冊臨床試驗(yàn)。王耀林向記者介紹，KRAS G12C抑制劑D-1553，是一款針對治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等其他多種癌癥的靶向藥，該產(chǎn)品已經(jīng)在中國、美國、澳大利亞、韓國等多個國家及地區(qū)開展了國際多中心臨床試驗(yàn)。同時，D-1553已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。

另一款進(jìn)度較快的腫瘤藥則是治療乳腺癌的靶向藥。王耀林告訴記者，這款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)，并已于2021年10月獲得CDE同意開展注冊性III期臨床試驗(yàn)。

最先為益方生物貢獻(xiàn)利潤的將是公司早年間授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的一款腫瘤藥。據(jù)王耀林介紹，公司將自主研發(fā)的第三代EGFR抑制劑BPI-D0316在獲準(zhǔn)開展臨床II期試驗(yàn)后，授權(quán)貝達(dá)藥業(yè)在中國進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品主要用于治療非小細(xì)胞肺癌，與貝達(dá)藥業(yè)腫瘤藥管線高度契合。新藥上市申請去年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前正在審評中，此產(chǎn)品上市將給益方生物帶來可觀的收益。

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看好代謝藥市場潛力

在尋找未被滿足的臨床需求過程中，高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝性疾病引起了王耀林的關(guān)注，并將其鎖定為益方生物的另一個研發(fā)領(lǐng)域。

高尿酸血癥及痛風(fēng)是一種由于嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合征，常見癥狀是關(guān)節(jié)腫脹、疼痛，從腳部開始，再到手指關(guān)節(jié)或手腕等部位，隨著病情加重，疼痛可遍布全身。弗若斯特沙利文分析顯示，全球范圍內(nèi)，高尿酸血癥及痛風(fēng)的患病人數(shù)呈逐年上升趨勢，預(yù)計全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)將在2030年達(dá)到14.2億人。

“對高尿酸血癥及痛風(fēng)的治療管理應(yīng)是一個連續(xù)的過程，需要長期的病情監(jiān)測和用藥?！蓖跻职l(fā)現(xiàn)，目前的高尿酸血癥及痛風(fēng)用藥可選品種較少，仍然存在一些毒副反應(yīng)，限制了其臨床應(yīng)用。為此，益方生物自主研發(fā)了一款新型的URAT1抑制劑產(chǎn)品D-0120。記者注意到，與國內(nèi)外多個在研競品相比，處于臨床Ib/IIa期的D-0120，研發(fā)進(jìn)度處于第一梯隊(duì)，有望在上市后率先搶占市場份額。

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專業(yè)積累鋪就科創(chuàng)之路

面對創(chuàng)新藥企業(yè)投入高、周期長、風(fēng)險大的特點(diǎn)，益方生物如何從源頭創(chuàng)新走好國產(chǎn)創(chuàng)新藥之路？

“自主研發(fā)、多輪驅(qū)動?！?/strong>王耀林言語中透露的硬氣來自公司強(qiáng)大的研發(fā)陣容和開放的創(chuàng)新模式。截至2021年底，公司研發(fā)人員共140名，占比為90.32%，其中20人擁有博士學(xué)位。核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)領(lǐng)域涵蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，能夠確保公司的新藥研發(fā)進(jìn)程持續(xù)高效推進(jìn)。同時，公司與貝達(dá)藥業(yè)、輝瑞公司、默沙東公司等國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)合作，加速為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物。