啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、致力于兒科及呼吸疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)愛科百發(fā)日前宣布，其治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物愛司韋?（通用名：齊瑞索韋/Ziresovir）在一項(xiàng)多中心三期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
在這項(xiàng)命名為AirFLO的臨床試驗(yàn)中，愛司韋?與安慰劑相比在RSV感染的嬰幼兒住院患者中顯著降低癥狀評(píng)分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006）。此項(xiàng)研究是全球首個(gè)獲得積極結(jié)果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗(yàn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長、國家兒童醫(yī)學(xué)中心主任、AirFLO試驗(yàn)的主要研究者倪鑫教授表示：“據(jù)WHO報(bào)告統(tǒng)計(jì)，每年全球約有6400萬兒童感染呼吸道合胞病毒，其中16萬兒童死于因呼吸道合胞病毒感染所導(dǎo)致的相關(guān)疾病，是導(dǎo)致兒童死亡的重要原因。我們迫切需要一種安全有效、給藥方便的治療藥物。AirFLO研究的積極結(jié)果提示抗RSV感染的藥物治療的局面或?qū)⒏淖?，?duì)RSV感染的兒科臨床診療發(fā)展具有重要意義，齊瑞索韋若能成功上市，將有望突破該疾病無藥可用的窘境，填補(bǔ)國內(nèi)外抗病毒領(lǐng)域的一大空白?！?/strong>
在臨床三期AirFLO研究中，愛司韋?起效快，在治療48小時(shí)內(nèi)癥狀評(píng)分與安慰劑組相比多改善了30%（p=0.002）。在6個(gè)月以下患者中，愛司韋?表現(xiàn)出更顯著的臨床獲益，癥狀評(píng)分與安慰劑相比多改善了55%（p<0.001）。愛司韋?同時(shí)也顯示出顯著的抗病毒效果，用藥組與安慰劑相比在治療期間均有顯著的病毒載量減少，其中第五天的病毒載量與對(duì)照組相比進(jìn)一步降低了77%（p=0.006）。愛司韋?在迄今為止的多項(xiàng)臨床研究中都顯示出了良好的安全性。愛科百發(fā)計(jì)劃于2022年年中向國家藥品監(jiān)督管理局提交愛司韋?新藥上市申請(qǐng)。
愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示：“我們對(duì)AirFLO研究的結(jié)果感到非常高興。感謝所有的入組患者及其家屬和優(yōu)秀的研究者團(tuán)隊(duì)，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成功離不開每一位參與者的無私付出與辛勤工作。愛司韋?在國際多中心二期臨床試驗(yàn)VICTOR中展現(xiàn)出良好的療效和安全性，我們很高興地看到三期臨床試驗(yàn)AirFLO研究的結(jié)果進(jìn)一步夯實(shí)了安全性和有效性數(shù)據(jù)。愛司韋?是全球首個(gè)在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。我們將不負(fù)使命，繼續(xù)努力，為中國和全球患者開發(fā)出更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥?！?/span>
