日前，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)景昱醫(yī)療（SceneRay）雙靶點(diǎn)腦深部電刺激（DBS）技術(shù)治療藥物成癮適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性醫(yī)療器械資質(zhì)（Breakthrough Devices Program）。這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)，標(biāo)志著景昱醫(yī)療的臨床開發(fā)與海外拓展邁入了新的階段。

突破性醫(yī)療器械資質(zhì)是FDA致力于推動(dòng)公眾健康和器械創(chuàng)新的重要舉措，授予臨床上具有迫切需求或有效性和安全性更優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的醫(yī)療器械。被授予此資質(zhì)的制造商在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時(shí)反饋，并有望在提交資料后被優(yōu)先評審以加速相關(guān)產(chǎn)品在美國上市。

目前，全球有超過3億藥物成癮患者，對社會(huì)與家庭造成了巨大的隱患和負(fù)擔(dān)。藥物成癮沒有明確的指南，常規(guī)治療手段包括強(qiáng)制脫毒和藥物治療，并伴隨長期心理治療和物理治療。景昱醫(yī)療首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)腦機(jī)接口腦起搏器產(chǎn)品基于公司自主研發(fā)的雙功能區(qū)聯(lián)合調(diào)控理論，已取得了振奮人心的臨床結(jié)果，并取得了創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，目前在注冊性臨床開發(fā)階段。

景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械企業(yè)，多年來深耕腦深部電刺激治療領(lǐng)域，同時(shí)引領(lǐng)醫(yī)療用侵入式腦機(jī)接口的前沿探索。公司匯聚200余位國內(nèi)外能力卓越、經(jīng)驗(yàn)豐富的頂尖人才，堅(jiān)持自主研發(fā)、全球創(chuàng)新以及自主生產(chǎn)。景昱醫(yī)療不斷開拓，進(jìn)入腦疾病治療的“無人區(qū)”，率先提出雙靶點(diǎn)刺激治療方案，研發(fā)出腦機(jī)接口雙靶點(diǎn)腦深部電刺激器，在治療難治性強(qiáng)迫癥、藥物成癮、酒精成癮等適應(yīng)癥上已走在國際前沿，實(shí)現(xiàn)了突破性治療效果。

出于人類對自身永恒的好奇，近三十年來，全球各主要經(jīng)濟(jì)體均聚焦大腦并進(jìn)行全方位探索，例如歐洲、美國、澳洲和日本等均在腦科學(xué)領(lǐng)域投入了數(shù)十億到上百億美金。與此同時(shí)，主要腦疾病造成的社會(huì)壓力逐漸上升，迫切需要相應(yīng)預(yù)防、診斷和治療腦疾病的新方法。中國在經(jīng)過各級政府與專家長期討論及準(zhǔn)備后，2021年正式啟動(dòng)了中國腦計(jì)劃，預(yù)計(jì)將累計(jì)投入數(shù)百億人民幣。

來源 | 財(cái)報(bào)網(wǎng)