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啟明星 | 康希諾生物有望推出首個(gè)“中國(guó)造”四價(jià)流腦結(jié)合疫苗
2019/11/22
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啟明創(chuàng)投
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前受理了由啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物股份公司(下稱“康希諾生物”，06185.HK)自主研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗“曼海欣”(MenhyciaTM)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
這是我國(guó)首款進(jìn)入新藥注冊(cè)審理程序的該種疫苗，國(guó)民用上優(yōu)質(zhì)的“中國(guó)造”四價(jià)流腦結(jié)合疫苗指日可待。
康希諾生物董事長(zhǎng)宇學(xué)峰博士表示，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的及時(shí)受理將有助于公司盡早填補(bǔ)國(guó)內(nèi)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的市場(chǎng)空白，為不同年齡段罹患流腦的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供更有效和更全面的免疫保護(hù)?！?/strong>
流腦，又稱腦膜炎球菌病，是一種由腦膜炎奈瑟球菌引起的急性傳染病，可導(dǎo)致嚴(yán)重后遺癥，其發(fā)病率在12月以下的嬰幼兒中最高。當(dāng)前市面上的腦膜炎球菌疫苗主要分為多糖疫苗和結(jié)合疫苗兩種，我國(guó)多采用多糖疫苗，使用率達(dá)70%。然而，多糖疫苗對(duì)于免疫系統(tǒng)不成熟的2歲以下嬰幼兒不能提供有效保護(hù)，且無(wú)法在后期用作加強(qiáng)疫苗。相比之下，結(jié)合疫苗免疫保護(hù)效果更好、更持久，適合于不同年齡段人群接種，尤其對(duì)2歲以下嬰幼兒效果顯著。發(fā)達(dá)國(guó)家普遍使用四價(jià)流腦結(jié)合疫苗為2月齡到55歲人群預(yù)防接種。
截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗，“曼海欣”有望成為國(guó)內(nèi)該類疫苗中首個(gè)獲批產(chǎn)品。
作為康希諾生物產(chǎn)品管線中的重磅產(chǎn)品之一，該疫苗基于結(jié)合技術(shù)研發(fā)而成,將A、C、W135、Y四個(gè)常見致病性腦膜炎球菌血清群，分別與載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，使疫苗的保護(hù)性更為廣泛。在產(chǎn)品制備過程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用動(dòng)物來源成分，使疫苗更安全、環(huán)保，且滿足特殊人群需求。此外，該疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6-23月齡，以1次免疫程序用于2-6歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。
該疫苗按國(guó)家規(guī)定，于2019年7月遞交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥注冊(cè)預(yù)申請(qǐng)，11月獲得新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理。在此之前，康希諾生物于2019年1月遞交了另外一款二價(jià)流腦結(jié)合疫苗的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，并已于2月獲得受理。康希諾生物希望將兩種流腦產(chǎn)品盡快投向市場(chǎng)，以滿足多樣化的市場(chǎng)需求。
康希諾生物2009年成立于中國(guó)天津，致力于為中國(guó)及全球公共衛(wèi)生研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新疫苗。現(xiàn)有四個(gè)創(chuàng)新疫苗平臺(tái)技術(shù)，包括腺病毒載體疫苗技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白設(shè)計(jì)與重組技術(shù)、制劑技術(shù)。目前，康希諾生物已建立覆蓋12種傳染病的15種疫苗的強(qiáng)大研發(fā)管線，其中包括2017年批準(zhǔn)上市的全球創(chuàng)新埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）。
