2019年12月27日，再鼎醫(yī)藥旗下產(chǎn)品“則樂”在中國內(nèi)地獲批上市。
這是再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批上市的首款產(chǎn)品，也是首個由中國本土藥企參與開發(fā)和生產(chǎn)的卵巢癌治療創(chuàng)新藥。
據(jù)介紹，作為卵巢癌治療的潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，則樂擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案和優(yōu)越的藥代動力學特性，是全球首個獲批的適用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者群體、而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。
而則樂的上市不僅意味著再鼎醫(yī)藥正式敲開了中國內(nèi)地的醫(yī)藥大門，也標志著再鼎醫(yī)藥的商業(yè)化開始駛向快車道。
實際上，從成立到實現(xiàn)商業(yè)化，再鼎醫(yī)藥僅僅用了5年時間，這對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說堪稱奇跡。與此同時，基于迅猛的發(fā)展勢頭與強大的商業(yè)化運營能力，再鼎醫(yī)藥如今的市值早已翻倍。
再鼎醫(yī)藥背后的機構投資者也因此收獲了高額回報。作為再鼎醫(yī)藥最早及最大的機構投資人，啟明創(chuàng)投目前的賬面回報已遠超于10倍。
首個商業(yè)化藥品內(nèi)地上市，構建創(chuàng)新藥商業(yè)模式新常態(tài)
如果說“則樂”在中國香港的上市獲批標志著再鼎醫(yī)藥開始邁入商業(yè)化階段，那么則樂的內(nèi)地上市則意味著再鼎醫(yī)藥正式駛向了商業(yè)化的快車道。
作為全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑，則樂于2019年12月底在中國內(nèi)地獲批上市。這是我國首個本土企業(yè)參與開發(fā)和生產(chǎn)的卵巢癌治療創(chuàng)新藥，同時也是國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”專項資助的同類最優(yōu)國家1類創(chuàng)新藥。
實際上，則樂是再鼎醫(yī)藥從合作伙伴TESARO引進的產(chǎn)品，在登陸本土市場之前，則樂已于2017年3月、11月在美國與歐洲獲批，并于2018年進入中國澳門與中國香港。
“則樂在中國香港獲批上市是再鼎醫(yī)藥將創(chuàng)新藥物迅速推向市場的體現(xiàn)，有著風向標的意義。”再鼎醫(yī)藥首席商務官兼大中華區(qū)總裁梁怡曾表示。
基于則樂的卓越的臨床療效，一經(jīng)上市，則樂在香港便快速獲得了市場份額。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年第3季度市場份額達到77%。
與此同時，再鼎醫(yī)藥也因此增添了一把營收“利器”。再鼎醫(yī)藥2019年上半年財報顯示，截至2019年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈收入340萬美元，為兩大重磅腫瘤產(chǎn)品則樂和Optune在香港商業(yè)上市的銷售業(yè)績，其中則樂銷售額為190萬美元，Optune銷售額為150萬美元。同時期內(nèi)，再鼎醫(yī)藥凈虧損為8330萬美元。
值得一提的是，在國內(nèi)特殊醫(yī)藥環(huán)境下，創(chuàng)新藥企面臨的最大難點就是產(chǎn)品的商業(yè)化落地。而本質(zhì)上看，創(chuàng)新藥難以商業(yè)化的核心問題實則在于商業(yè)模式的創(chuàng)新。
作為唯一一家在中國內(nèi)地之外實現(xiàn)組織化商業(yè)化運營的創(chuàng)新藥企，再鼎醫(yī)藥在為內(nèi)地帶來卵巢癌治療創(chuàng)新藥的同時，還欲通過多方共付生態(tài)圈的模式打造創(chuàng)新藥上市的商業(yè)模式“新常態(tài)”，為國內(nèi)創(chuàng)新藥企的商業(yè)化落地提供范本。
“未來，我們所有創(chuàng)新療法的上市都將同步與第三方機構展開合作，不僅第一時間即可通過各類金融服務降低患者對產(chǎn)品的可及性門檻，還將通過健康險的覆蓋，未來提高更多健康人群對于創(chuàng)新藥的支付能力?！绷衡Q，再鼎醫(yī)藥希望與政府，基金會，第三方機構及患者，形成可持續(xù)性的“多方共付機制”，助力中國大病用藥的破局和進步。
如同再鼎醫(yī)藥的商業(yè)化落地，再鼎醫(yī)藥的上市也可謂速度驚人。
2017年9月20日，成立僅3年的再鼎醫(yī)藥登陸美國納斯達克，成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)第一家在未產(chǎn)生銷售收入前，以超過10億美元市值上市的企業(yè)。發(fā)行價為18美元，當日報收27.93美元，全天漲幅達到55.17%，首日收盤市值達13.11億美元。
某種程度上看，再鼎醫(yī)藥的市值增速像是搭上了商業(yè)化的快車。截止目前，再鼎醫(yī)藥的市值達33.57億美元（2020年2月5日數(shù)據(jù)），已實現(xiàn)翻倍增長。
這也為其背后的投資者帶來了高額回報。CVSource投中數(shù)據(jù)顯示，上市前，再鼎醫(yī)藥共完成了三輪融資，累計超過10億元人民幣，主要加持者包括啟明創(chuàng)投、紅杉資本中國、泰福資本、尚珹投資、奧博資本等。
其中，啟明創(chuàng)投作為再鼎醫(yī)藥最早及最大的機構投資方，目前的賬面回報已遠超投資額10倍。再鼎醫(yī)藥招股書顯示，上市前，啟明創(chuàng)投持股25.3%、Maxway Investment Limited持股16.6%、The Z Trust持股10.6%、紅杉資本中國持股9.6%、KPCB持股9.3%。
回憶起當時押注再鼎醫(yī)藥的種種細節(jié)，啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇在自己的作品《奇遇-我在中國的創(chuàng)投日子》中感慨萬千。“我們選擇投資項目時考慮各種不同因素，人才是非常重要的一環(huán)。”
再鼎醫(yī)藥董事長兼CEO杜瑩被稱為“中國生物藥界教母”，是中國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新的先鋒。2001年，杜瑩從美國輝瑞回到張江，一手奠定與包辦了香港和記黃埔集團在中國醫(yī)藥市場的根基。2011年，杜瑩離開和記黃埔，加入紅杉資本中國基金專門投資醫(yī)藥健康行業(yè)，并投資了包括貝達醫(yī)藥在內(nèi)的四個醫(yī)藥界極具影響力的項目，取得了很高的收益。
在梁颕宇眼中，擁有深厚的科研實力與投資經(jīng)驗的杜瑩，是絕無僅有的人才。因此，當杜瑩下定決心再次創(chuàng)業(yè)時，梁颕宇毫不猶豫地給予了鼓勵與支持。“中國內(nèi)地具有遠見、執(zhí)行力、研發(fā)力同時對政府運作及國情有一定了解的醫(yī)藥人才實在屈指可數(shù)?！?/section>
“啟明創(chuàng)投是第一個也是連續(xù)投資再鼎醫(yī)藥的機構投資人。我們很高興成為再鼎醫(yī)藥的一員，見證再鼎醫(yī)藥如何成為全球眾多生物科技公司在中國拓展業(yè)務的窗口及合作伙伴?！绷猴I宇稱，自2014年起，啟明創(chuàng)投先后總計投資再鼎醫(yī)藥超過3200萬美元，上市后持股比例仍超過20%。
另外，投中網(wǎng)經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，再鼎醫(yī)藥上市后還獲得了包括富達國際、 貝萊德基金及其他全球共同基金在內(nèi)的眾多機構投資者的青睞與加注。目前，機構投資者在再鼎醫(yī)藥股票中持股超過70%。
一直以來，再鼎醫(yī)藥都以其獨特的商業(yè)運作VIC模式（VC+IP+CRO）備受市場認可，一度被定義為行業(yè)中的“再鼎模式”。
所謂VIC模式，即通過資本獲得藥物授權，引入創(chuàng)新產(chǎn)品管線，憑借科學家團隊的技術實力與資源，并通過研發(fā)合作繼續(xù)推進產(chǎn)品線。等產(chǎn)品上市之后，再通過研發(fā)外包的形式生產(chǎn)藥物。這種方式大大縮短了創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，提高了新藥開發(fā)的效率。
憑借“License in”的方式，再鼎醫(yī)藥建立了豐富的研發(fā)管線，其中就包括2款上市藥物則樂（尼拉帕利）和腫瘤電場療法Optune?！拔覀冞€將繼續(xù)尋找創(chuàng)新的、具有同類最佳潛力的臨床項目，完善我們在關鍵適應癥中的管線，解決中國患者未滿足的臨床需求。”杜瑩在再鼎醫(yī)藥披露2019年上半年業(yè)績時表示，目前，再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線包含10個創(chuàng)新藥物及療法，其中9個已處于臨床后期階段，覆蓋超過20個適應癥。
然而，作為“外部合作+內(nèi)部創(chuàng)新”雙輪驅動的創(chuàng)新藥企，長時期的“l(fā)icense in”模式標簽也讓外界對再鼎醫(yī)藥的自研能力提出了諸多質(zhì)疑。
對此，梁怡表示，再鼎醫(yī)藥對于原研產(chǎn)品的投入巨大，2020年大概率會有第一個原研產(chǎn)品提交臨床試驗申請（IND），從而在市場中嶄露頭角。而創(chuàng)新藥研發(fā)需要長時期投入，公司通過引入產(chǎn)品的商業(yè)化來投入自研管線研發(fā)，以形成良好的循環(huán)體系。
據(jù)悉，伴隨公司產(chǎn)品管線的擴充與商業(yè)化工作的推進，預計2020年，再鼎醫(yī)藥將提交1-2個具有全球知識產(chǎn)權的新藥臨床試驗申請，并繼續(xù)提交1-2個新產(chǎn)品或適應癥的上市申請。
“再鼎醫(yī)藥正在全力推進內(nèi)部研發(fā)管線，并希望從2020年開始每年提交一到兩個新藥臨床試驗申請（IND）?！倍努摲Q。
在梁怡看來，相比于跨國藥企，中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化差距并不大，但在研發(fā)上卻還有很長的道路才能真正走到中國創(chuàng)新服務全球。作為一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，再鼎醫(yī)藥將通過“全球引進、自主研發(fā)”的戰(zhàn)略致力于成為藥企中的“華為”。
