2月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請。

這是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

康希諾生物新冠疫苗是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗，資料顯示，康希諾生物新冠疫苗是目前全球第二個、中國首個已發(fā)布三期試驗數(shù)據(jù)的單針疫苗。其三期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結果顯示：在單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28％；在單針疫苗中14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83％。疫苗對重癥的保護功效分別為：單針接種疫苗28天后為90.07％；單針接種疫苗14天后為95.47％。

單針接種意味著可實現(xiàn)人群大規(guī)模快速接種，為接種對象快速實現(xiàn)免疫保護，縮短接種周期，對社會整體防疫策略有著重要意義。

康希諾生物新冠疫苗呈現(xiàn)出明顯優(yōu)勢，既可誘導體液免疫應答，也可以誘導細胞免疫應答；無需佐劑；可在2—8攝氏度長期穩(wěn)定，便于存儲與運輸；適種對象為18歲及以上人群，這意味著老年人群亦可接種。

康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗為5型腺病毒載體疫苗。腺病毒載體系統(tǒng)一般應用人類病毒作為載體，基因治療常用的人的2型及5型腺病毒在血清學分類上均屬C亞群。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染，但是現(xiàn)在還沒有公開資料顯示存在因為5型腺病毒感染導致死亡病例，這說明活病毒本身的毒性不是很強，而用于基因治療的復制缺陷型載體安全性更好。

研究表明，選擇腺病毒作為抗原呈遞的載體，主要歸因于它的基因組重排頻率低、病毒顆粒相對穩(wěn)定、對人致病性低、安全性高等優(yōu)勢。

康希諾生物亦尋求產(chǎn)能建設的有效方案，加速重組新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)生產(chǎn)?？迪ＶZ生物新冠疫苗生產(chǎn)車間天津廠區(qū)設計產(chǎn)能2億劑/年，工程建設接近尾聲。2020年12月，總規(guī)模500億元人民幣的上海生物醫(yī)藥基金啟動，并與康希諾生物、上海醫(yī)藥共同簽署合作協(xié)議，三方將通過各自在資本、科研、生產(chǎn)、供應等方面的優(yōu)勢聯(lián)動，加速推進疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。康希諾生物在天津以外首設新的疫苗生產(chǎn)基地，根據(jù)上藥康希諾疫苗生產(chǎn)基地改造項目招標公告，設計產(chǎn)能2億劑/年，改造工期92天，計劃2021年3月1日開工至2021年5月31日竣工，預計7月試生產(chǎn)。

此前，康希諾生物新冠疫苗已在墨西哥、巴基斯坦等國陸續(xù)獲批緊急使用，為構建全球抗疫統(tǒng)一防線做出努力。

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第二十條　應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

 ——中華人民共和國疫苗管理法

（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）

對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等急需的創(chuàng)新疫苗，可考慮采用Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)支持附條件批準上市。例如，在疫苗的Ⅲ期臨床試驗中，可以按照方案設計，開展1-2次期中分析，由獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對期中數(shù)據(jù)進行審核，當期中分析結果顯示試驗疫苗在保護效力方面表現(xiàn)出優(yōu)于安慰劑對照組并達到預先設定的標準，能夠提示獲益大于風險時，可申請附條件批準疫苗上市。

——藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）