近日，上海仁度生物科技股份有限公司（下稱“仁度生物”）自主研發(fā)的全自動(dòng)高敏HBV RNA定量產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400174），成為國(guó)內(nèi)乃至全球首個(gè)應(yīng)用上市的HBV RNA定量產(chǎn)品。
該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著第一個(gè)由中國(guó)率先應(yīng)用到臨床的乙肝新指標(biāo)誕生。
該項(xiàng)目也獲得了國(guó)家《十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)（2018ZX10732401-003-006）支持。
NMPA網(wǎng)站公布的信息
長(zhǎng)期以來(lái)，慢性乙型肝炎都是威脅我國(guó)人民生命健康的重要問(wèn)題。依據(jù)2016年WHO提出的“2030年消除乙肝計(jì)劃”，我國(guó)要在2030 年前實(shí)現(xiàn)乙肝死亡率降低 65% 這一目標(biāo)，仍然面臨巨大挑戰(zhàn)。當(dāng)前治療慢性乙型肝炎以口服恩替卡韋等高耐藥屏障的一線核苷（酸）類似物為主，可強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制，減少肝硬化和肝癌的發(fā)生率。
然而當(dāng)前臨床實(shí)踐中，在啟動(dòng)治療、監(jiān)測(cè)療效及判定停藥等方面，均存在一定困難或爭(zhēng)議。實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎的“精準(zhǔn)治療”，很大程度上依賴于高靈敏、高特異性的乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)技術(shù)及對(duì)其結(jié)果的科學(xué)解讀。例如某些情況下現(xiàn)有指標(biāo)（HBV DNA和HBsAg等）無(wú)法反映抗病毒實(shí)際療效，干擾素治療無(wú)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)療效的指標(biāo)，無(wú)指導(dǎo)停藥預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的有效指標(biāo)等。
相比之下，乙肝新指標(biāo)HBV RNA正好能解決上述痛點(diǎn)。大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明HBV RNA有力彌補(bǔ)了現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。
目前檢測(cè)乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)都存在一定的局限性，新指標(biāo)HBV RNA很好地解決了現(xiàn)有指標(biāo)的不足之處，尤其是在幫助醫(yī)生更加準(zhǔn)確評(píng)估治療效果，指導(dǎo)干擾素臨床用藥以及判斷停藥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)具有重要指導(dǎo)價(jià)值。該指標(biāo)也獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威乙肝臨床診療指南和專家共識(shí)的推薦。
目前我國(guó)大約有2000-3000萬(wàn)的慢性乙肝病人，常規(guī)而言每個(gè)病人一年要測(cè)4次，每年大約有8000-12000萬(wàn)的檢測(cè)需求量，以此推算，市場(chǎng)需求巨大。
仁度生物HBV RNA檢測(cè)新指標(biāo)在產(chǎn)品性能與優(yōu)勢(shì)上表現(xiàn)尤為突出。該檢測(cè)平臺(tái)支持采血管原管上機(jī)，全自動(dòng)完成核酸提取、核酸擴(kuò)增以及數(shù)據(jù)分析出結(jié)果的所有步驟，整個(gè)過(guò)程不需要人工操作，做到真正的“樣本進(jìn)，結(jié)果出”；另外還能實(shí)現(xiàn)流水線式檢測(cè)，100分鐘即完成檢測(cè)，大幅縮短TAT時(shí)間，平均10分鐘出6個(gè)結(jié)果，8小時(shí)完成158個(gè)測(cè)試。
此外，該產(chǎn)品采用專利技術(shù)-特異性靶標(biāo)捕獲技術(shù)，如同“釣魚(yú)”一般，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，避免了HBV RNA損耗，檢測(cè)靈敏度大幅提升，目前檢測(cè)下限為50 copies/ml。
另外，其核酸擴(kuò)增環(huán)節(jié)同樣采用專利技術(shù)，引入“標(biāo)簽”T7啟動(dòng)子結(jié)合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特異性的擴(kuò)增靶標(biāo)HBV RNA，排除了HBV DNA的干擾。研究對(duì)比數(shù)據(jù)表明：仁度生物的RNA捕獲探針?lè)?，相?duì)于傳統(tǒng)RT-PCR技術(shù)，陽(yáng)性檢出率更高。
公開(kāi)資料顯示，仁度生物成立于2007年，位于上海張江醫(yī)療器械園，是國(guó)內(nèi)首家專注于RNA分子診斷技術(shù)與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)、推廣以實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（簡(jiǎn)稱SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。公司擁有從診斷試劑到全自動(dòng)配套儀器研發(fā)和制造的一整套核心技術(shù)，產(chǎn)品覆蓋優(yōu)生優(yōu)育、手足口病、呼吸系統(tǒng)病原體、食品安全、血液檢測(cè)等領(lǐng)域。
目前，仁度生物已有注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)，其中三類注冊(cè)產(chǎn)品13個(gè)，其中4項(xiàng)被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家及上海市的創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄，1個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)也已獲批上市，公司產(chǎn)品在500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，70%為三甲醫(yī)院。
