日前，蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司（下稱“無雙醫(yī)療”）宣布完成千萬美元規(guī)模的A輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，將主要用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（下稱“ICD”）的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個CRM產(chǎn)品的研發(fā)。

 

據(jù)悉，無雙醫(yī)療成立于2017年，是一家專注于心臟節(jié)律管理（下稱“CRM”）相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)。截至目前，無雙醫(yī)療已經(jīng)完成累計過億元的多輪融資。

 

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心源性猝死死亡率居高不下，ICD技術(shù)市場空間巨大

 

近些年，隨著人們生活壓力的加大，猝死經(jīng)常見諸于媒體報道，并且已呈現(xiàn)年輕化的趨勢。其中，心血管疾病是造成猝死的最常見原因，而以惡性室性心律失常為主要表征的心源性猝死占心血管病死亡總數(shù)的50%以上。該病情從發(fā)病到死亡，時間及其短暫，因為其發(fā)生的突發(fā)、迅速、無法預(yù)測性，導(dǎo)致死亡率極高。即便在歐美等發(fā)達(dá)國家，心源性猝死的搶救成功率也不足5%，而在我國，這一比例不足1%。

 

根據(jù)國家心血管中心在2018年上半年發(fā)布的《中國心血管病報告2017》中數(shù)據(jù)顯示，我國心源性猝死發(fā)病率為41.8/10萬人，每年心源性猝死發(fā)病人數(shù)超過54萬，平均每天約1500人因心源性猝死而離世。

 

臨床研究表明，對于惡性室性心律失常，ICD是首選治療措施，其療效遠(yuǎn)超所有抗心律市場藥物的療效。在預(yù)防心源性猝死的美國/歐洲/中國指南中，ICD被列為唯一的一類推薦，也是被廣泛認(rèn)可的“唯一有效”的產(chǎn)品。

 

對比心源性猝死的高發(fā)病率，2018年，我國ICD裝置的年植入量只有5192例。而在市場趨于成熟的美國，2016年ICD裝置手術(shù)量即已達(dá)到20萬例。目前我國每百萬人ICD的擁有量為2臺，歐美國家每百萬人植入ICD的擁有量卻高達(dá)600-800臺，是我國的300倍以上。據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)資料統(tǒng)計，國內(nèi)ICD植入量一直呈持續(xù)增長趨勢，近年更是保持在20%左右的增長速度。

 

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研發(fā)技術(shù)門檻極高，自主研發(fā)打破國外壟斷

 

據(jù)了解，ICD技術(shù)集合了心臟電生理、生物醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)材料、精密機(jī)械加工、集成電路、體內(nèi)外無線通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術(shù)于一身。是行業(yè)中技術(shù)門檻最高、系統(tǒng)集成最復(fù)雜、也是最“危險”的三類有源植入醫(yī)療器械。

 

鑒于其“隨時準(zhǔn)備救命”的要求，ICD對安全性和有效性的要求極為苛刻。現(xiàn)代ICD本身亦包括了心臟起搏器的所有功能，ICD也可以說是“具有除顫功能的起搏器”。在高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一直發(fā)揮著領(lǐng)軍作用，被譽(yù)為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。

 

早在1980年，世界上第一臺ICD就已經(jīng)成功植入人體，但因其技術(shù)門檻高，系統(tǒng)集成復(fù)雜，目前全球ICD技術(shù)和市場被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微創(chuàng)收購）五家公司長期壟斷。

 

為了打破行業(yè)掣肘，無雙醫(yī)療自成立以來，歷經(jīng)3年潛心科研，持續(xù)深耕ICD技術(shù)，致力成為國內(nèi)ICD研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的先驅(qū)。

 

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匠心專注，打造首款國產(chǎn)ICD產(chǎn)品

 

自成立伊始，無雙醫(yī)療即專注于心臟節(jié)律管理（CRM）相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

 

無雙醫(yī)療總部位于蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，擁有2800平米制造廠房，在北京和美國爾灣設(shè)有研發(fā)中心。無雙醫(yī)療從CRM領(lǐng)域技術(shù)難度最高的產(chǎn)品ICD入手，構(gòu)建了完整的CRM技術(shù)平臺，正在成長為中國CRM領(lǐng)域全線產(chǎn)品的供應(yīng)商，能夠為廣大心律失?；颊咛峁谋O(jiān)測、診斷、治療到術(shù)后隨訪的全套解決方案。

 

團(tuán)隊方面，無雙醫(yī)療聚集了電路、芯片、軟件、結(jié)構(gòu)工藝、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的各類專業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、注冊申報和企業(yè)管理等方面專業(yè)的高水平人才隊伍。

 

此外，無雙醫(yī)療在發(fā)展過程中始終重視與CRM領(lǐng)域知名專家的合作，3年來，團(tuán)隊已與20多位知名美國專家建立了合作關(guān)系。

 

從零開始研發(fā)ICD，逐步攻克關(guān)鍵技術(shù)，無雙醫(yī)療研制的ICD已成功完成多次動物實驗，最新試制樣品的各項技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到世界先進(jìn)水平。此外，由其運(yùn)營的國內(nèi)首個面積近400平米的萬級生產(chǎn)潔凈車間也已建設(shè)完成，為實現(xiàn)ICD以及其他CRM產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化做足了準(zhǔn)備。

 

無雙醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人平利川博士表示，隨著本輪融資正式收尾，無雙醫(yī)療將進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，推動首款國產(chǎn)ICD順利開展臨床試驗，早日造福中國的患者。