日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）應(yīng)急批準(zhǔn)啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、上海仁度生物科技有限公司（下稱“仁度生物”）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒，這是目前獲批的唯一一個(gè)RNA捕獲探針?lè)ê怂釞z測(cè)試劑盒。
 
仁度生物是國(guó)內(nèi)首家專注于RNA分子診斷技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，是極少數(shù)以研發(fā)驅(qū)動(dòng)的具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型企業(yè)。
 
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站介紹，仁度生物開(kāi)發(fā)的新冠病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒, 采用RNA特異靶標(biāo)捕獲和轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)檢測(cè)技術(shù)，在一個(gè)反應(yīng)管中自動(dòng)化完成核酸提取、擴(kuò)增步驟，90分鐘可出結(jié)果，并可實(shí)現(xiàn)連續(xù)并行檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，檢測(cè)結(jié)果靈敏度、特異性能夠達(dá)到傳統(tǒng)PCR方法的水平。
 
仁度生物不僅成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，同時(shí)，提供了全自動(dòng)、高通量、全流程一體化的新冠病毒核酸檢測(cè)平臺(tái)AutoSAT。

核酸檢測(cè)作為確診的病原學(xué)證據(jù)，在疑似患者排查中起到?jīng)Q定性的作用。目前開(kāi)展的大部分新冠病毒核酸檢測(cè)都需要先將樣本運(yùn)送至一個(gè)集中的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，大量的待測(cè)樣本、步驟繁多的手工操作，檢測(cè)人員不足，導(dǎo)致不能及時(shí)獲得檢測(cè)結(jié)果，也給從事檢測(cè)的醫(yī)務(wù)人員增加感染風(fēng)險(xiǎn)。仁度生物全自動(dòng)、高通量、全流程一體化的AutoSAT新冠檢測(cè)平臺(tái)的出現(xiàn)，使新冠病毒的檢測(cè)進(jìn)入一個(gè)新的階段。
 
AutoSAT平臺(tái)采用了智能化的檢測(cè)方法，是一種整合了核酸提取、擴(kuò)增反應(yīng)和結(jié)果報(bào)告的一體化產(chǎn)品。只需將待測(cè)樣本管放入自動(dòng)化檢測(cè)儀器AutoSAT內(nèi)，待測(cè)樣本的核酸提取、純化、擴(kuò)增檢測(cè)、報(bào)告結(jié)果全部由儀器自動(dòng)完成。樣本不需要等待批量出來(lái)，可以隨到隨檢（單個(gè)樣本隨時(shí)上機(jī)），樣本進(jìn)結(jié)果出，快速報(bào)告結(jié)果（90分鐘出第一個(gè)結(jié)果，并連續(xù)報(bào)告，平均2分鐘一個(gè)結(jié)果），一名操作人員可以同時(shí)操作多臺(tái)儀器，一臺(tái)儀器8小時(shí)可完成200個(gè)檢測(cè)，24小時(shí)可完成700個(gè)檢測(cè)。特別適合境外輸入性病例以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)大批量樣本的現(xiàn)場(chǎng)、快速排查。
 
試劑盒配套了專用的樣本保存液，能夠在滅活病毒的同時(shí)保持RNA常溫條件下較長(zhǎng)時(shí)間不降解，減少因樣本降解帶來(lái)的假陰性結(jié)果，同時(shí)大幅減少運(yùn)輸和檢測(cè)過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，原管直接上機(jī)檢測(cè)。
 
截止3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)23個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。