近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)神州細胞（688520.SH）宣布收到國家有關(guān)部門的函件，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，其自主研發(fā)的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。

SCTV01C是神州細胞針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)進行臨床試驗，截至目前已在境內(nèi)外開展多項臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。

已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活疫苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當(dāng)前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活疫苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點指標(biāo)和對比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。