近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品“InferRead CT Stroke. AI”（下稱“該產(chǎn)品”）通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，正式獲批美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入。

繼肺部AI產(chǎn)品獲得全球四大市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證后，這是公司腦卒中產(chǎn)品管線斬獲的海外第一證，更是公司獲批的FDA第二證，推想醫(yī)療也就此成為中國(guó)第一家同時(shí)擁有兩張F(tuán)DA認(rèn)證的AI醫(yī)療科技公司。

此前，公司在國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入上已獲得全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，同時(shí)擁有美國(guó)FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國(guó)NMPA全球四大市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證，本次在腦卒中產(chǎn)品領(lǐng)域獲得FDA準(zhǔn)入認(rèn)證，不僅是推想醫(yī)療在其他重大疾病產(chǎn)品管線取得的新進(jìn)展，為“一橫一縱”及“國(guó)際化”的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局增添了濃重的一筆，更是中國(guó)創(chuàng)新力量在國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入和認(rèn)可上的有力探索。

腦出血病例示意圖

01/
時(shí)間就是大腦—500萬腦卒中患者“醫(yī)路有AI”

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。公開資料顯示，中國(guó)的卒中發(fā)病數(shù)從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內(nèi)的死亡率在35%至42%之間，其中一半發(fā)生在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)。因此，時(shí)間就是大腦，院內(nèi)及早確診、分診是腦卒中急救的關(guān)鍵。

以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)疑似腦卒中患者應(yīng)盡快進(jìn)行CT檢查以明確診斷結(jié)果。但實(shí)際應(yīng)用實(shí)踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不足、基層醫(yī)務(wù)人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準(zhǔn)確的CT檢查是整個(gè)醫(yī)療體系亟待解決的難題。

近年來，深度學(xué)習(xí)人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用極大地改進(jìn)了腦卒中診斷的圖像處理效率，使得早診、早治療成為可能。尤其是在醫(yī)療條件落后、醫(yī)療資源緊缺的偏遠(yuǎn)基層地區(qū)，利用已經(jīng)普及的CT掃描+腦出血CT影像輔助分診軟件，提早通過頭部影像學(xué)診斷識(shí)別疑似腦出血患者，可為我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作帶來巨大幫助，有效減輕患者家屬和社會(huì)醫(yī)療體系的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

腦血管疾病領(lǐng)域作為推想醫(yī)療早期布局的重要疾病領(lǐng)域之一，在近年的北美放射協(xié)會(huì)年會(huì)（RSNA）上，公司便展示了首款腦卒中AI在研產(chǎn)品，通過不斷研發(fā)和快速迭代“進(jìn)化”，該產(chǎn)品已可快速判別是否存在出血、高效標(biāo)注出血病變、準(zhǔn)確定位和勾畫出血區(qū)域、快速自動(dòng)計(jì)算出血體積，從而提升醫(yī)生的診斷速度，完善院端急救場(chǎng)景的智能分診和流程管理，并最終為腦卒中患者贏得救治黃金期。

該產(chǎn)品此次獲得FDA認(rèn)證，源于多中心科學(xué)研究。該驗(yàn)證研究表明，以資深神經(jīng)放射科醫(yī)生為參考標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品達(dá)到了試驗(yàn)設(shè)計(jì)終點(diǎn)，且92%的敏感性和92%的特異性充分展示了該產(chǎn)品極佳的有效性。此外，在時(shí)間效率上，該產(chǎn)品可快速分診和通知，大幅縮短出血性腦卒中病患的診斷時(shí)間，顯著提升卒中急救的效率。

02/
科研轉(zhuǎn)化臨床—與AI一起拓展新邊界

臨床研究支持科研轉(zhuǎn)化，科研的最新應(yīng)用成果又轉(zhuǎn)化為臨床診療的新方案，推想醫(yī)療秉承從“從臨床中來，到臨床中去”的理念，已與全球400余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作，其中也包括腦卒中診斷在內(nèi)的一系列科學(xué)研究，多篇研究成果被核心期刊和頂級(jí)會(huì)議收錄，也為此次腦卒中AI產(chǎn)品FDA的獲批夯實(shí)了基礎(chǔ)。

在題為“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想醫(yī)療與北京某三甲醫(yī)院合作，探索腦卒中AI系統(tǒng)在腦出血影像病灶分割中的應(yīng)用，對(duì)基于深度學(xué)習(xí)的出血灶體積自動(dòng)計(jì)算的準(zhǔn)確性和一致性進(jìn)行了全面且深入的定量分析，并與傳統(tǒng)ABC/2法進(jìn)行了比較，相關(guān)科研成果發(fā)表于《Frontiers in Neuroscience》雜志。

此外，在題為“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance Evaluation”的研究中，推想醫(yī)療攜手四川某三甲醫(yī)院，對(duì)腦卒中AI系統(tǒng)在自動(dòng)評(píng)估急性缺血性腦卒中患者ASPECTS評(píng)分的準(zhǔn)確性進(jìn)行了深入研究，探討建立基于平掃CT的腦卒中患者快速定量評(píng)估模型的可能，相關(guān)成果在2020年北美放射協(xié)會(huì)年會(huì)（RSNA）進(jìn)行了發(fā)布。

推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)陳寬表示：“我們很高興推想的腦卒中AI產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入認(rèn)證，這不僅是對(duì)該產(chǎn)品醫(yī)學(xué)表現(xiàn)的積極肯定，更為腦卒中患者帶來巨大價(jià)值。作為國(guó)際化的AI醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，我們一直以構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體為使命，從單病種影像到臨床的縱向全流程管理，到橫向多個(gè)重大疾病領(lǐng)域的AI前沿技術(shù)持續(xù)探索，推想將繼續(xù)努力前行，不斷創(chuàng)新，幫助醫(yī)生更好的應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，并最終在全世界范圍內(nèi)造福更多患者?！?/strong>