2019年11月，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)杭州望吉健康科技有限公司開發(fā)的小貝殼APP，獲得了由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《乙肝母嬰阻斷輔助管理軟件》醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20192210633。
這是新版目錄實施后，我國肝病防治領(lǐng)域里第一張獲得官方許可上市的、手機(jī)APP類軟件器械注冊證。
小貝殼由患者端和醫(yī)生端兩部分組成。患者端的模塊包括孕期跟蹤提醒、乙肝知識庫、在線溝通、電子病歷。醫(yī)生端的模塊包括診療建議、重點關(guān)注、患者管理、在線溝通、數(shù)據(jù)統(tǒng)計。產(chǎn)品通過對乙肝病毒感染的妊娠期婦女檢測指標(biāo)、臨床表現(xiàn)及妊娠信息的收集管理和分析，為臨床醫(yī)生提供輔助診療建議，并提高患者依從性。
小貝殼最基礎(chǔ)的診療建議和隨訪提醒功能包括，從發(fā)現(xiàn)懷孕、分娩到寶寶1歲，乙肝媽媽們只需將自己和寶寶的每次檢查結(jié)果（包括乙肝五項、HBV DNA、肝功能、肝臟B超等），拍照上傳到小貝殼APP里。
小貝殼系統(tǒng)會直接將上傳的驗單照片轉(zhuǎn)化成連續(xù)性的云端電子病歷，隨時隨地方便醫(yī)生跟蹤患者病情變化，一旦發(fā)現(xiàn)母嬰傳播風(fēng)險，會及時提醒孕婦完善相關(guān)檢查和注意事項，必要時給予干預(yù)和處理。
我國目前大約有7000萬乙肝病毒（HBV）感染者，約占全球感染人數(shù)的1/3 。HBV的傳播途徑包括：性接觸傳播、經(jīng)血液傳播和母嬰傳播。 其中母嬰傳播是最主要的傳播途徑。乙肝母嬰傳播，是指母親將自身攜帶的HBV垂直傳播給胎兒或嬰兒。
在我國，現(xiàn)行乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBIG）聯(lián)合免疫的基礎(chǔ)上，每年仍約有5萬新生兒發(fā)生HBV母嬰傳播。 在嬰幼兒期感染了乙肝病毒，90%以上會成為慢性乙肝病毒攜帶者。
更嚴(yán)重的是，發(fā)生乙肝母嬰傳播的感染者，有1/4將發(fā)展成為肝硬化、肝癌等終末期肝病，并長期成為人群中一個潛在的感染源。一個乙肝寶寶的誕生，將給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
為了推動中國肝炎防治事業(yè)，預(yù)防乙肝母嬰傳播，促進(jìn)婦幼健康，并積極響應(yīng)“全球2030年消除乙肝母嬰傳播的目標(biāo)”，中國肝炎防治基金會于2015年7月在北京人民大會堂啟動了“乙肝母嬰零傳播工程”項目。
泰格醫(yī)藥從“乙肝母嬰零傳播工程”啟動起就大力支持，而小貝殼作為該項目的管理工具，自誕生之日起，已經(jīng)經(jīng)過了3版的功能迭代，目前已經(jīng)被浙江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)為Ⅱ類醫(yī)療器械。
截至2019年12月，小貝殼已覆蓋31個省、市、自治區(qū)的近200家醫(yī)院，有超過1600名注冊醫(yī)生服務(wù)于乙肝母嬰阻斷，共服務(wù)了30000余名感染乙肝病毒的孕婦，隨訪的母嬰阻斷成功率超過99.5%。
在“乙肝母嬰零傳播工程”項目中，許多乙肝孕婦都生下了健康的寶寶。在獲得醫(yī)療器械注冊證后，小貝殼也將進(jìn)一步助力“乙肝母嬰零傳播工程”，造福更多乙肝孕婦，早日實現(xiàn)一個沒有乙肝的未來。
