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啟明星 | 北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批香港上市
2019/11/07
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啟明創(chuàng)投
北?？党芍扑幱邢薰荆ㄏ路Q“北?？党伞保┬糔ERLYNX?（馬來酸奈拉替尼）獲批香港上市，批準(zhǔn)用于HER2過表達(dá)/擴(kuò)增的、早期激素受體陽性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠單抗治療之后不到一年的強(qiáng)化輔助治療。這是奈拉替尼首次在大中華地區(qū)獲批，也是北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批。
北?？党捎?018年1月與Puma Biotechnology簽署了Nerlynx?在大中華地區(qū)的獨(dú)占許可協(xié)議，于同年9月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請(qǐng)并獲得正式受理，適應(yīng)癥為用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。
北?？党蓜?chuàng)始人、董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官薛群博士表示：“奈拉替尼在香港順利獲批，進(jìn)一步證明了公司落實(shí)產(chǎn)品上市審評(píng)的執(zhí)行力，同時(shí)也是北海康成以實(shí)際行動(dòng)實(shí)現(xiàn)為大中華區(qū)患者解決未被滿足醫(yī)療需求的愿景的有力見證。我們期待為香港女性乳腺癌患者提供這一全新和重要的治療選擇，降低HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)?！?/strong>
大約20%-25%的乳腺癌過度表達(dá)HER2蛋白。HER2陽性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管研究表明曲妥珠單抗可以降低術(shù)后早期HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，仍有25%的患者在接受曲妥珠單抗治療后復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者通常為不可治愈，轉(zhuǎn)移部位包括對(duì)側(cè)乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉(zhuǎn)移為患者致死主要原因之一。根據(jù)香港醫(yī)院的患者登記系統(tǒng)，2017年香港新增4391位乳腺癌患者，預(yù)計(jì)20-25%是HER2陽性患者。
奈拉替尼是一種強(qiáng)效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。已于2017年獲FDA批準(zhǔn)用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療，商品名為NERLYNX?。奈拉替尼亦于2018年9月獲得EMA批準(zhǔn)在歐洲上市。
