輝瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性藥物資格，用于ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的潛在治療。
ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶（ROS1）編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細胞肺癌(NSCLC)分子亞型，可能對ROS1激酶抑制劑治療敏感。ROS1陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右，代表著NSCLC中一個特定的分子亞型。
FDA授予Xalkori突破性藥物資格，是基于一項全球I期研究（Study 1001）擴展隊列的分析數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解，33例部分緩解，中位緩解持續(xù)時間17.6個月，中位無進展生存期19.2個月。在所檢測的30例腫瘤標本中，研究人員發(fā)現(xiàn)了7個ROS1的融合伴侶：5個已知，2個為新發(fā)現(xiàn)。ROS1重排類型與Xalkori臨床應答之間未觀察到相關(guān)性，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。
該研究表明，Xalkori對于ROS1重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個有效治療的患者亞群。
艾德生物自主研發(fā)的ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法）已于2014年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市，是國內(nèi)目前唯一獲批用于臨床檢測ROS1基因融合的試劑產(chǎn)品，是克唑替尼亞太地區(qū)臨床研究的伴隨診斷產(chǎn)品，用于評估ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者對克唑替尼的療效和安全性。
艾德生物旗下自主研發(fā)的EML4-ALK基因融合檢測試劑盒和ALK/ROS1基因融合聯(lián)合檢測試劑盒業(yè)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市。
關(guān)于Xalkoi
Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。
關(guān)于艾德生物
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司是專業(yè)化的腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤個體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，是細分市場的領(lǐng)先企業(yè)。
公司研發(fā)的ADx-ARMS?技術(shù)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是目前國際上個體化分子診斷領(lǐng)域最先進的技術(shù)之一，達到行業(yè)公認的國際領(lǐng)先水平。基于核心技術(shù)，艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品，其中EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1七種目前在腫瘤個體化分子診斷領(lǐng)域最重要的基因突變檢測產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊證》和歐盟CE認證。目前，艾德產(chǎn)品已在市場大規(guī)模銷售，涵蓋國內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院和40多個國家和地區(qū)。
