日前，艾德生物自主研發(fā)的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒(FISH)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國(guó)械注準(zhǔn)20153401471）和歐盟CE認(rèn)證，成為目前國(guó)內(nèi)唯一獲得CFDA批準(zhǔn)同時(shí)適用于乳腺癌和胃癌HER2擴(kuò)增臨床檢測(cè)（FISH法）的產(chǎn)品。

產(chǎn)品亮點(diǎn)：

除乳腺癌外，還可適用于胃癌臨床檢測(cè)

采用自主研發(fā)的去重/純化工藝獲得的超純探針，特異性更佳

人類基因組中存在大量重復(fù)序列，這些序列與常規(guī)探針雜交會(huì)引起一定的非特異，表現(xiàn)為較明顯的背景點(diǎn)。艾德HER2產(chǎn)品采用3步去重、5步純化工藝獲得的去重/超純探針，可顯著降低非特異，凸顯熒光信號(hào)，更利于FISH操作人員的鏡下觀察和結(jié)果判斷。

背景介紹

乳腺癌是威脅女性健康的第一惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的是HER2陽性乳腺癌。胃癌是全世界第4大常見癌癥及第2大癌癥致死原因，我國(guó)男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者確診時(shí)多為晚期轉(zhuǎn)移患者患者，且總生存率低。

目前醫(yī)學(xué)界已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，對(duì)HER2陽性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向藥物治療，可大幅提高患者生存率并改善生活質(zhì)量，精確的HER2檢測(cè)對(duì)于乳腺癌和胃癌靶向治療患者的篩選起著決定性作用。值得注意的是，與我國(guó)胃癌流行病學(xué)數(shù)據(jù)相比，胃癌HER2的檢測(cè)量仍很少；與文獻(xiàn)報(bào)道的陽性率范圍相比，我國(guó)醫(yī)院的陽性率仍有待提高。

HER2擴(kuò)增檢測(cè)參考指南

乳腺癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update 2010年《HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識(shí)》

胃癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1 2013年《人表皮生長(zhǎng)因子受體2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國(guó)專家共識(shí)》

由于篇幅限制，其它相關(guān)指南，不在此一 一列出。

關(guān)于艾德

艾德生物專注于精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的精準(zhǔn)檢測(cè)，致力于腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點(diǎn)，艾德生物十三種獨(dú)立或聯(lián)合檢測(cè)試劑產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和歐盟CE認(rèn)證，可一次性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌中多個(gè)腫瘤驅(qū)動(dòng)基因的變異狀態(tài)，使腫瘤患者真正從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益。

依靠雄厚的研發(fā)實(shí)力、優(yōu)越的產(chǎn)品性能，艾德生物與海峽兩岸多家知名醫(yī)院，阿斯利康、輝瑞、Illumina等跨國(guó)企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，產(chǎn)品已在在40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售。

艾德生物下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，專業(yè)從事高端的腫瘤分子檢測(cè)服務(wù)。已獲得福建省衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和福建省臨檢中心頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核證書》，成為海西地區(qū)唯一獲得PCR實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的專業(yè)從事腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)的臨檢實(shí)驗(yàn)室。廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所搭建了ARMS技術(shù)檢測(cè)平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)、一代測(cè)序平臺(tái)、高通量測(cè)序平臺(tái)（NGS）、FISH平臺(tái)、IHC檢測(cè)平臺(tái)、細(xì)胞學(xué)檢測(cè)平臺(tái)等7個(gè)檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，不僅可以向大眾提供較全面的腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)，還可以為生物醫(yī)藥熱點(diǎn)領(lǐng)域的科研項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)的支撐。

未來，艾德生物將和中國(guó)的臨床專家和病理專家更緊密地合作，為中國(guó)的分子診斷提供更好的服務(wù)。