2016年6月4日，第52屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了一項(xiàng)名為OO12-01的克唑替尼針對(duì)東亞人群的Ⅱ期、開(kāi)放、單臂臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，證實(shí)了ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者對(duì)克唑替尼的高反應(yīng)率，達(dá)到了試驗(yàn)主要目標(biāo)。
該臨床試驗(yàn)共入組了來(lái)自中國(guó)、日本、韓國(guó)的129例患者，是迄今為止規(guī)模最大的ROS1陽(yáng)性NSCLC研究。其中127名患者接受了克唑替尼治療，63%的病例到數(shù)據(jù)截止時(shí)（最后一名患者入組后6個(gè)月仍在繼續(xù)服藥。由IRR評(píng)估的ORR 為69%（95% CI：61-77），第8周的疾病控制率（DCR）達(dá)84%，第16周達(dá)76%，數(shù)據(jù)截止時(shí)反應(yīng)仍在持續(xù)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到。該結(jié)果證實(shí)東亞ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者可從克唑替尼治療中獲益。
艾德生物自主研發(fā)生產(chǎn)的ROS1融合基因檢測(cè)試劑盒作為唯一伴隨診斷試劑，用于篩選入組該臨床試驗(yàn)的ROS1陽(yáng)性患者，是我國(guó)首個(gè)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)伴隨診斷試劑，艾德生物也成為我國(guó)首個(gè)參與大型腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的診斷試劑企業(yè)。
2016年3月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)克唑替尼用于治療ROS1陽(yáng)性的晚期NSCLC。此次OO12-01試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表再次證實(shí)了ROS1可作為克唑替尼治療的新靶點(diǎn)，且該數(shù)據(jù)更有針對(duì)性的證實(shí)了克唑替尼在東亞人群ROS1陽(yáng)性患者中的治療有效性。ROS1成為繼EGFR、ALK之外NSCLC又一明確的治療靶點(diǎn)。
基于這三個(gè)基因的重要治療意義，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南共識(shí)均已建議NSCLC在治療前應(yīng)明確EGFR、ALK、ROS1三個(gè)基因狀態(tài)，考慮到晚期NSCLC標(biāo)本有限性，在患者允許下，推薦同時(shí)對(duì)EGFR、ALK、ROS1三基因進(jìn)行檢測(cè)，從而也為臨床制定最優(yōu)化治療決策節(jié)省寶貴時(shí)間。
今年1月，艾德生物全新產(chǎn)品EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒也獲得CFDA《醫(yī)療注冊(cè)證》，是國(guó)內(nèi)唯一獲批可同時(shí)檢測(cè)EGFR、ALK、ROS1三基因的試劑產(chǎn)品，為NSCLC臨床診療真正實(shí)現(xiàn)三基因同步檢測(cè)！
