這一協(xié)議的簽定一方面是中國制藥企業(yè)與海外研發(fā)機構(gòu)加強合作，在原研藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的又一個新例；另一方面，也是對于死亡率最高的GBM患者獲得藥物治療的一線生機。
7月13日，北海康成（北京）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“北?？党伞保┡c德國APOGENIX GmbH公司（以下簡稱“Apogenix”）共同宣布，雙方已簽署針對治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的靶向融合蛋白藥物APG101在中國的獨家研發(fā)、生產(chǎn)和上市協(xié)議。
這一協(xié)議的簽定一方面是中國制藥企業(yè)與海外研發(fā)機構(gòu)加強合作，在原研藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的又一個新例；另一方面，也是對于死亡率最高的GBM患者獲得藥物治療的一線生機。
腦膠質(zhì)母細胞瘤是死亡率最高、預后情況最不樂觀的腫瘤之一，5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，位列第3位。目前《中國膠質(zhì)瘤分子診療指南》建議，對GBM采用手術(shù)和(或)放療和(或)化療的綜合治療方式，現(xiàn)有的標準治療還未達到個體化治療的水平。患者中位總生存期少于15個月，1年生存率為18%，2年生存率僅為3%。2014年，中國每10萬人中的惡性膠質(zhì)母細胞瘤的發(fā)病率為1.75，預計到2024年，該數(shù)值會增長到2.05。
APG-101是以CD95配體為靶點的創(chuàng)新生物靶向藥，具有獨特的雙重作用機制，恢復免疫反應(yīng)的同時有效抑制腫瘤細胞生長。在歐洲已開展的II期臨床試驗中，對于一線治療失敗的惡性腦膠質(zhì)母細胞瘤患者，APG-101達到主要研究終點，顯著延長無進展生存期和總生存期，同時顯示出良好的安全性。在歐洲，另一項關(guān)于APG-101在骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗也已經(jīng)進入到I期。
根據(jù)協(xié)議條款，北海康成擁有在中國內(nèi)地、澳門和香港研發(fā)、生產(chǎn)和上市用于治療惡性膠質(zhì)母細胞瘤（或其他適應(yīng)癥）靶向融合蛋白藥物——APG-101的獨家權(quán)利。北?？党煽偛课挥诒本ㄟ^對接世界最大的生命高科技醫(yī)藥產(chǎn)品線與全球增長最快、潛力最大的應(yīng)用市場，以加速高端、特效的醫(yī)藥產(chǎn)品在中國和亞洲的市場化。
作為腫瘤前沿診治北京市國際科技合作基地，北海康成致力于引進和開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。公司已正式啟動“腦膠質(zhì)母細胞瘤靶向單抗藥物CAN008和伴隨診斷研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”項目，首先完成針對腦膠質(zhì)母細胞瘤臨床前研究，未來將開發(fā)實體腫瘤及血液腫瘤適應(yīng)癥，并探索與免疫治療等創(chuàng)新突破性療法的聯(lián)合治療方案。
“目前臨床上對膠質(zhì)母細胞瘤治療的選擇很少，一線治療是替莫唑胺與放療合用，其治療效果還不能滿足臨床需求。臨床急需有效的治療膠質(zhì)母細胞瘤的新藥問世。希望APG101在今后的臨床試驗中有出色的表現(xiàn)”。中國著名神經(jīng)外科專家，復旦大學附屬華山醫(yī)院毛穎教授如此評論。
